Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kultura organoidów zaawansowanego / nawracającego / przerzutowego raka jelita grubego i badań przesiewowych leków

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Badanie leków przesiewowych organoidów pochodzących od pacjentów od zaawansowanej / nawrotowej / przerzutowej hodowli raka jelita grubego do spersonalizowanej terapii, badanie eksploracyjne

Badanie ma na celu ustanowienie platformy organoidów i zastosowanie ich do badań przesiewowych leków dla pacjentów z zaawansowanym/nawracającym/przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne w jednym ośrodku. Ustalamy organoidy pochodzące od pacjentów z zaawansowanym/nawracającym/przerzutowym rakiem jelita grubego. Organoidy zostaną zweryfikowane za pomocą kombinacji analizy sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i histopatologii. Test przesiewowy leków zostanie przeprowadzony na organoidach z chemioterapią i środkami celowanymi, a czułość i specjalność zostaną porównane z praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hao Sun, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpieli na zaawansowanego/nawracającego/przerzutowego raka jelita grubego, który został zdiagnozowany jako gruczolakorak i nieoperacyjny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
  2. Wynik ECOG 0~2;
  3. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy;
  4. Wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem kobiet w wieku rozrodczym, które powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania;
  5. CBC: Hb≥70g/L,WBC≥3,5×109/ L、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L;
  6. surowica ALT≤2×UL, AST≤2×ULN; Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN;
  7. Rak jelita grubego był nieoperacyjny i histopatologicznie potwierdzony jako gruczolakorak. Pacjenci nie mają istotnych objawów w ognisku pierwotnym (brak krwawienia, perforacji i niedrożności w ognisku pierwotnym). Poza tym rak jest potencjalnie resekcyjny, ale pacjent odmawia operacji;
  8. Pacjenci mogą stosować się do schematu badawczego zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywność lub niekontrolowana ciężka infekcja;
  2. Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby;
  3. Historia niedoboru odporności, w tym nosicieli wirusa HIV lub cierpiących na wrodzony niedobór odporności;
  4. Przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność nerek;
  5. Inne nowotwory, które zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat lub wymagały leczenia;
  6. Zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia i NYHA (New York Heart Association) ≥2 w przypadku zastoinowej niewydolności serca
  7. Choroby współistniejące są leczone lekami zaburzającymi czynność wątroby lub nerek, takimi jak gruźlica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji oznacza czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
Całkowite przeżycie oznacza czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ostatni czas obserwacji jest obliczany jako czas śmierci dla osób, które utraciły obserwację
3 lata i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki diagnostyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość i swoistość organoidów pochodzących z raka jelita grubego w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obejmuje świadomą zgodę pacjentów i poufność badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj