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C6酮二酯的药代动力学

2022年12月21日 更新者:BHB Therapeutics, Ireland LTD

评估 C6 酮二酯在健康成人中的药代动力学的随机、平行研究

即饮饮料基质中 C6 酮二酯的随机、平行重复剂量药代动力学研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

招募 33 名健康成年人参与即饮饮料基质中 C6 酮二酯的药代动力学 (PK) 研究。 随机化后,受试者将参加一整天的 PK 样本收集,然后带着研究产品回家 1 周。 每天服用 1 周后,受试者将返回诊所进行与第一次相同的第二次 PK 研究。 在两个 PK 日消耗测试产品后,将收集血样 8 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Biofortis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者的 BMI 为 18.5-34.99 kg/m2(含)
  • 在访问 1 时进行味觉测试后,从第 0 天到第 7 天,受试者愿意每天饮用研究饮料
  • 受试者不是吸烟者,并且在整个研究期间没有计划改变他/她对以下产品的使用:烟草、吸烟产品(包括但不限于香烟、雪茄、咀嚼烟草、电子烟)和尼古丁产品(例如,尼古丁口香糖和/或尼古丁贴片)
  • 受试者是任何大麻或大麻产品的非使用者或前使用者(戒烟≥3 个月),并且在研究期间没有使用大麻或大麻产品的计划。 外用大麻或大麻产品不需要清洗,但受试者在研究期间需要戒掉这些产品。
  • 受试者愿意并能够遵守所有研究程序,包括过夜禁食(12 ± 2 小时,仅饮水)、维持正常体重、在整个研究期间避免摄入会增加体内酮生成的食物或补充剂、避免剧烈运动(允许适度的习惯性运动),但第 2 次和第 3 次(第 0 天和第 7 天)访问前 24 小时除外,此时受试者必须完全避免运动
  • 受试者在第 2 次和第 3 次(第 0 天和第 7 天)期间愿意戒除咖啡因。
  • 受试者在静脉通路量表上的得分为 7 到 10
  • 受试者愿意并能够遵守访问时间表。
  • 受试者的健康状况不妨碍他/她满足临床研究者根据病史、体格检查结果和常规实验室检查结果判断的研究要求。
  • 受试者了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书,并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。

排除标准:

  • 受试者已知对研究饮料中的任何成分以及本研究中提供的所有其他食品/饮料(包括大豆、牛奶和花生)过敏、不耐受或敏感。
  • 受试者有极端的饮食习惯(例如,间歇性禁食或限时进食、阿特金斯饮食法、素食主义者、高蛋白/低碳水化合物)
  • 受试者使用过减肥药(包括非处方药和/或补充剂)或参加过减肥计划
  • 不允许不稳定地使用任何处方药。
  • 受试者在 30 天内使用过酮补充剂(酮盐或酯,以及中链甘油三酯 [MCT])
  • 受试者在访问 1 后的 30 天内接触过任何未注册的药品
  • 受试者有临床重要的内分泌(包括甲状旁腺功能亢进、1 型或 2 型糖尿病和/或低血糖)、心血管(包括但不限于心肌梗死、外周动脉疾病、中风病史)、肺(包括不受控制的哮喘)、肝病、肾病、胃肠病、血液病、免疫病、皮肤病、风湿病(包括痛风)和/或胆道疾病,临床研究者(具有医学博士资格)认为可能会干扰解释的研究结果。
  • 受试者有以减肥为目的的减肥手术史
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症。
  • 根据临床研究者的判断,受试者在第 1 次就诊(第 -7 天)时具有具有临床重要性的异常实验室测试结果。 对于实验室测试结果异常的受试者,允许在第 2 次访问(第 0 天)之前的单独一天进行一次重新测试。
  • 受试者在第 2 次就诊(第 0 天)后 5 天内出现任何与临床相关的活动性感染(例如泌尿道或呼吸道)的体征或症状。 如果在研究期间发生感染,应重新安排测试访问,直到所有体征和症状都已解决(由临床研究者决定)并且任何治疗(例如,抗生素治疗)已在测试前至少 5 天完成。
  • 受试者在三个月内经历过任何重大创伤或任何其他手术事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:12.5 g/d C6 酮二酯
低剂量的酮二酯。
C6酮二酯
有源比较器:25 克/天的 C6 酮二酯
中等剂量的酮二酯。
C6酮二酯
有源比较器:50 g/d C6 酮二酯
最高剂量的酮二酯。
C6酮二酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积 (AUC)
大体时间:0 - 8 小时
血液中循环代谢物的 AUC
0 - 8 小时
最高潮
大体时间:0 - 8 小时
血液中循环代谢物的最大浓度
0 - 8 小时
最高温度
大体时间:0 - 8 小时
血液中循环代谢物达到最大浓度的时间
0 - 8 小时
消除半衰期
大体时间:0-8小时
将代谢物浓度降低 50% 所需的时间
0-8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawn Beckman, MD、Mérieux NutriSciences Biofortis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月11日

初级完成 (实际的)

2022年6月8日

研究完成 (实际的)

2022年8月23日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BIO-2201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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