Farmakokinetyka diestru ketonu C6

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma BMI 18,5-34,99 kg/m2 (włącznie)
• Pacjent jest skłonny spożywać badany napój codziennie, począwszy od dnia 0 do dnia 7 po badaniu smaku podczas wizyty 1
• Uczestnik nie jest palaczem i nie planuje zmiany sposobu używania przez cały okres badania następujących produktów: tytoń, wyroby tytoniowe (w tym między innymi papierosy, cygara, tytoń do żucia, e-papierosy) oraz wyroby nikotynowe (np. guma nikotynowa i/lub plastry nikotynowe)
• Uczestnik nie jest użytkownikiem lub był użytkownikiem (zaprzestanie ≥3 miesiące) jakiejkolwiek marihuany lub produktów z konopi i nie planuje używać marihuany lub produktów z konopi w okresie badania. W przypadku miejscowej marihuany lub produktów konopnych nie jest wymagane wypłukiwanie, ale osoby badane są zobowiązane do powstrzymania się od tych produktów w okresie badania.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym nocnego postu (12 ± 2 h, tylko woda), utrzymania zwykłej masy ciała, unikania pokarmów lub suplementów, które zwiększają produkcję ciał ketonowych w organizmie przez cały okres badania, unikania energiczne ćwiczenia (dozwolone są umiarkowane ćwiczenia nawykowe) z wyjątkiem 24 godzin przed Wizytami 2 i 3 (dni 0 i 7), kiedy pacjenci muszą całkowicie unikać ćwiczeń
• Pacjenci chcą powstrzymać się od kofeiny podczas wizyt 2 i 3 (dni 0 i 7).
• Tester ma wynik od 7 do 10 w skali dostępu do żył
• Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt.
• Uczestnik nie cierpi na żadne schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej, wyników badania fizykalnego i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma znaną alergię, nietolerancję lub wrażliwość na którykolwiek ze składników badanych napojów i wszystkich innych pokarmów/napojów dostarczonych w tym badaniu, w tym soję, mleko i orzeszki ziemne.
• Podmiot ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. przerywany post lub jedzenie z ograniczeniami czasowymi, dieta Atkinsa, weganizm, bardzo wysoka zawartość białka/niska zawartość węglowodanów)
• Podmiot stosował leki odchudzające (w tym leki dostępne bez recepty i/lub suplementy) lub uczestniczył w programach odchudzania
• Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę jest niedozwolone.
• Pacjent stosował suplementy ketonowe (sole lub estry ketonowe oraz triglicerydy o średniej długości łańcucha [MCT]) w ciągu 30 dni
• Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1
• U pacjenta występowały lub występowały w przeszłości klinicznie istotne choroby endokrynologiczne (w tym nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1 lub 2 i/lub hipoglikemia), sercowo-naczyniowe (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych, udar), płucne (w tym niekontrolowane astmy), wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, reumatycznych (w tym dny moczanowej) i/lub dróg żółciowych, które w opinii badacza klinicznego (posiada uprawnienia lekarza medycyny) mogą wpływać na interpretację wyników badań.
• Podmiot przeszedł operację bariatryczną w celu zmniejszenia masy ciała
• Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas Wizyty 1 (Dzień -7), według uznania badacza klinicznego. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (Dzień 0).
• Uczestnik ma jakiekolwiek oznaki lub objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym (np. dróg moczowych lub układu oddechowego) w ciągu 5 dni od wizyty 2 (dzień 0). Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty kontrolne należy przełożyć na inny termin do czasu ustąpienia wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania badacza klinicznego) i zakończenia leczenia (np. antybiotykoterapii) co najmniej 5 dni przed badaniem.
• Podmiot doświadczył jakiegokolwiek poważnego urazu lub innego zdarzenia chirurgicznego w ciągu trzech miesięcy