C6-ketonidiesterin farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan BMI on 18,5-34,99 kg/m2 (sis.)
• Tutkittava on valmis nauttimaan tutkimusjuomaa päivittäin alkaen päivästä 0 - päivään 7 makutestauksen jälkeen vierailulla 1
• Tutkittava ei tupakoi eikä aio muuttaa seuraavien tuotteiden käyttöä koko tutkimusjakson aikana: tupakka, tupakointituotteet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen savukkeet, sikarit, purutupakka, sähkötupakka) ja nikotiinituotteet (esim. nikotiinipurukumi ja/tai nikotiinilaastarit)
• Tutkittava ei käytä marihuana- tai hampputuotteita tai on entinen käyttäjä (keskeytys ≥3 kuukautta), eikä hänellä ole suunnitelmia käyttää marihuana- tai hampputuotteita tutkimusjakson aikana. Paikallisille marihuana- tai hampputuotteille ei vaadita huuhtelua, mutta koehenkilöiden tulee pidättäytyä näistä tuotteista tutkimusjakson aikana.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien yön paasto (12 ± 2 h, vain vesi), normaalin painon ylläpitäminen, kehon ketonituotantoa lisäävien elintarvikkeiden tai lisäravinteiden välttäminen koko tutkimusjakson ajan, voimakas harjoittelu (kohtalainen tavallinen harjoittelu on sallittu) lukuun ottamatta 24 tuntia ennen vierailuja 2 ja 3 (päivät 0 ja 7), jolloin koehenkilöiden on vältettävä harjoittelua kokonaan
• Koehenkilö on valmis pidättymään kofeiinista vierailujen 2 ja 3 aikana (päivät 0 ja 7).
• Koehenkilön pistemäärä on 7-10 laskimopääsyasteikolla
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan vierailuaikataulua.
• Tutkittavalla ei ole sellaisia ​​terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen löydösten ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
• Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja antaa luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on tunnettu allergia, intoleranssi tai herkkyys jollekin tutkimusjuomien ainesosalle ja kaikille muille tässä tutkimuksessa tarjotuille ruoille/juomille, mukaan lukien soija, maito ja maapähkinä.
• Potilaalla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. ajoittainen paasto tai aikarajoitettu syöminen, Atkinsin ruokavalio, vegaani, erittäin korkea proteiini/vähähiilihydraattinen)
• Tutkittava on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet) tai osallistunut painonpudotusohjelmiin
• Reseptilääkkeiden epävakaa käyttö ei ole sallittua.
• Tutkittava on käyttänyt ketonisuoloja (ketonisuoloja tai -estereitä ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä [MCT]) 30 päivän sisällä
• Tutkittava on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän kuluessa käynnistä 1
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä hormonaalisia (mukaan lukien hyperparatyreoosi, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hypoglykemia), sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aiempia sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhkosairauksia (mukaan lukien hallitsematon astma), maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologiset, immunologiset, dermatologiset, reumaattiset (mukaan lukien kihti) ja/tai sappisairaudet, jotka kliinisen tutkijan (jolla on MD-pätevyys) mielestä voivat häiritä tulkintaa tutkimustuloksista.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut bariatrinen leikkaus painonpudotustarkoituksessa
• Tutkittavalla on ollut syöpä tai esiintynyt syöpään kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Tutkittavalla on kliinisesti tärkeät poikkeavat laboratoriotestitulokset käynnillä 1 (päivä -7) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaalit.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion (esim. virtsateiden tai hengitysteiden) merkkejä tai oireita 5 päivän sisällä käynnistä 2 (päivä 0). Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) ja mikä tahansa hoito (esim. antibioottihoito) on saatu päätökseen vähintään 5 päivää ennen testausta.
• Koehenkilö on kokenut suuren trauman tai muun kirurgisen tapahtuman kolmen kuukauden sisällä