- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310058
Pharmacocinétique du diester de cétone C6
21 décembre 2022 mis à jour par: BHB Therapeutics, Ireland LTD
Une étude parallèle randomisée pour évaluer la pharmacocinétique du diester de cétone C6 chez des adultes en bonne santé
Étude pharmacocinétique randomisée à doses répétées parallèles de diester de cétone C6 dans une matrice de boisson prête à boire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement de 33 adultes en bonne santé pour participer à une étude pharmacocinétique (PK) du diester de cétone C6 dans une matrice de boisson prête à boire.
Après la randomisation, les sujets participeront à une journée complète de collecte d'échantillons PK avant d'être renvoyés chez eux avec le produit de l'étude pendant 1 semaine.
Après 1 semaine de consommation quotidienne, les sujets retourneront à la clinique pour une seconde étude PK identique à la première.
Des échantillons de sang seront prélevés pendant 8 heures après la consommation du produit à tester les deux jours PK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un IMC de 18,5 à 34,99 kg/m2 (inclus)
- Le sujet est prêt à consommer la boisson à l'étude quotidiennement du jour 0 au jour 7 après le test de goût lors de la visite 1
- Le sujet n'est pas un fumeur et n'a pas l'intention de modifier son utilisation des produits suivants tout au long de la période d'étude : tabac, produits à fumer (y compris, mais sans s'y limiter, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, cigarettes électroniques) et produits à base de nicotine (p. ex. gomme à la nicotine et/ou timbres à la nicotine)
- Le sujet est un non-utilisateur ou un ancien utilisateur (arrêt ≥ 3 mois) de tout produit de marijuana ou de chanvre et n'a pas l'intention d'utiliser des produits de marijuana ou de chanvre pendant la période d'étude. Aucun lavage n'est requis pour les produits topiques à base de marijuana ou de chanvre, mais les sujets doivent s'abstenir de ces produits pendant la période d'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le jeûne nocturne (12 ± 2 h, eau seulement), le maintien du poids corporel habituel, l'évitement des aliments ou des suppléments qui augmentent la production de cétone dans le corps tout au long de la période d'étude, l'évitement de exercice vigoureux (l'exercice habituel modéré est autorisé) à l'exception des 24 h précédant les visites 2 et 3 (jours 0 et 7) lorsque les sujets doivent éviter complètement l'exercice
- Les sujets sont prêts à s'abstenir de caféine pendant les visites 2 et 3 (jours 0 et 7).
- Le sujet a un score de 7 à 10 sur l'échelle d'accès aux veines
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au programme de visite.
- Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique et des résultats des tests de laboratoire de routine.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a une allergie, une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des boissons à l'étude et à tous les autres aliments/boissons fournis dans cette étude, y compris le soja, le lait et les arachides.
- Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, jeûne intermittent ou alimentation limitée dans le temps, régime Atkins, végétalien, très riche en protéines/faible teneur en glucides)
- Le sujet a utilisé des médicaments amaigrissants (y compris des médicaments et/ou des suppléments en vente libre) ou a participé à des programmes de perte de poids
- L'utilisation instable de tout médicament sur ordonnance n'est pas autorisée.
- Le sujet a utilisé des suppléments de cétone (sels ou esters de cétone et triglycérides à chaîne moyenne [MCT]) dans les 30 jours
- Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours suivant la visite 1
- - Le sujet a des antécédents ou la présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris l'hyperparathyroïdie, le diabète sucré de type 1 ou 2 et/ou l'hypoglycémie), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral), pulmonaires (y compris les asthme), hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, immunologique, dermatologique, rhumatologique (y compris la goutte) et/ou affection(s) biliaire(s) qui, de l'avis de l'investigateur clinique (titulaire de diplômes de médecine), pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique à des fins de perte de poids
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Le sujet a un ou des résultats de test de laboratoire anormaux d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -7), à la discrétion de l'investigateur clinique. Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
- Le sujet présente des signes ou des symptômes d'une infection active d'importance clinique (par exemple, des voies urinaires ou respiratoires) dans les 5 jours suivant la visite 2 (jour 0). Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes soient résolus (à la discrétion de l'investigateur clinique) et que tout traitement (par exemple, une antibiothérapie) soit terminé au moins 5 jours avant le test.
- Le sujet a subi un traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les trois mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 12,5 g/j de di-ester de cétone C6
Faible dose de di-ester de cétone.
|
Di-ester de cétone C6
|
Comparateur actif: 25 g/j de di-ester de cétone C6
Dose moyenne de di-ester de cétone.
|
Di-ester de cétone C6
|
Comparateur actif: 50 g/j de di-ester de cétone C6
Dose la plus élevée de di-ester de cétone.
|
Di-ester de cétone C6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 0 - 8 heures
|
ASC des métabolites circulants dans le sang
|
0 - 8 heures
|
Cmax
Délai: 0 - 8 heures
|
Concentration maximale des métabolites circulants dans le sang
|
0 - 8 heures
|
Tmax
Délai: 0 - 8 heures
|
Temps jusqu'à la concentration maximale des métabolites circulants dans le sang
|
0 - 8 heures
|
Demi-vie d'élimination
Délai: 0-8 heures
|
Temps nécessaire pour réduire la concentration de métabolites de 50 %
|
0-8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Beckman, MD, Mérieux NutriSciences Biofortis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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