- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05310058
Farmacocinética do Diéster C6 Cetona
21 de dezembro de 2022 atualizado por: BHB Therapeutics, Ireland LTD
Um estudo randomizado e paralelo para avaliar a farmacocinética do diéster C6 cetona em adultos saudáveis
Estudo farmacocinético de dose repetida, randomizado e paralelo de diéster de cetona C6 em uma matriz de bebida pronta para beber.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutando 33 adultos saudáveis para participar de um estudo farmacocinético (PK) de diéster cetona C6 em uma matriz de bebida pronta para beber.
Após a randomização, os indivíduos participarão de um dia inteiro de coleta de amostras PK antes de serem enviados para casa com o produto do estudo por 1 semana.
Após 1 semana de consumo diário, os indivíduos retornarão à clínica para um segundo estudo farmacocinético idêntico ao primeiro.
Amostras de sangue serão coletadas por 8 horas após o consumo do produto de teste em ambos os dias PK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um IMC 18,5-34,99 kg/m2 (inclusive)
- O sujeito está disposto a consumir a bebida do estudo diariamente, começando no Dia 0 até o Dia 7 após o teste de sabor na Visita 1
- O sujeito não é fumante e não tem planos de alterar seu uso dos seguintes produtos durante o período do estudo: tabaco, produtos para fumar (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina e/ou adesivos de nicotina)
- O sujeito é um não usuário ou ex-usuário (cessação ≥3 meses) de qualquer maconha ou produtos de cânhamo e não tem planos de usar maconha ou produtos de cânhamo durante o período do estudo. Nenhuma lavagem é necessária para maconha tópica ou produtos de cânhamo, mas os indivíduos são obrigados a se abster desses produtos durante o período do estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo jejum noturno (12 ± 2 h, apenas água), manutenção do peso corporal normal, evitar alimentos ou suplementos que aumentem a produção de cetona no corpo durante todo o período do estudo, evitar exercício vigoroso (exercício moderado habitual é permitido), com exceção das 24 horas anteriores às visitas 2 e 3 (dias 0 e 7), quando os indivíduos devem evitar o exercício completamente
- Os sujeitos estão dispostos a se abster de cafeína durante as visitas 2 e 3 (dias 0 e 7).
- O sujeito tem uma pontuação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma da visita.
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico, achados do exame físico e resultados de testes laboratoriais de rotina.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem alergia, intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes das bebidas do estudo e todos os outros alimentos/bebidas fornecidos neste estudo, incluindo soja, leite e amendoim.
- O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, jejum intermitente ou alimentação com restrição de tempo, dieta Atkins, vegan, muito alto teor de proteína/baixo teor de carboidratos)
- O sujeito usou medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e/ou suplementos) ou participou de programas de perda de peso
- O uso instável de qualquer medicamento prescrito não é permitido.
- O sujeito usou suplementos de cetona (sais ou ésteres de cetona e triglicerídeos de cadeia média [MCT]) em 30 dias
- O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias da Visita 1
- O indivíduo tem um histórico ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo hiperparatireoidismo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou hipoglicemia), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar (incluindo asma), hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, imunológicas, dermatológicas, reumáticas (incluindo gota) e/ou condições biliares que, na opinião do investigador clínico (tem qualificações médicas), podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica para fins de redução de peso
- O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
- O sujeito tem resultado(s) de teste laboratorial anormal de importância clínica na Visita 1 (Dia -7), a critério do Investigador Clínico. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos com resultados anormais nos testes laboratoriais.
- O sujeito apresenta quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica (por exemplo, trato urinário ou respiratório) dentro de 5 dias da Visita 2 (Dia 0). Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste devem ser reagendadas até que todos os sinais e sintomas sejam resolvidos (a critério do investigador clínico) e qualquer tratamento (por exemplo, antibioticoterapia) tenha sido concluído pelo menos 5 dias antes do teste.
- O sujeito sofreu qualquer trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 12,5 g/d de diéster de cetona C6
Dose baixa de diéster de cetona.
|
C6 cetona diéster
|
Comparador Ativo: 25 g/d de diéster de cetona C6
Dose média de diéster de cetona.
|
C6 cetona diéster
|
Comparador Ativo: 50 g/d de diéster de cetona C6
Dose mais alta de diéster de cetona.
|
C6 cetona diéster
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 0 - 8 horas
|
AUC de metabólitos circulantes no sangue
|
0 - 8 horas
|
Cmax
Prazo: 0 - 8 horas
|
Concentração máxima de metabólitos circulantes no sangue
|
0 - 8 horas
|
Tmáx
Prazo: 0 - 8 horas
|
Tempo até a concentração máxima de metabólitos circulantes no sangue
|
0 - 8 horas
|
Meia-vida de eliminação
Prazo: 0-8 horas
|
Tempo necessário para reduzir a concentração do metabólito em 50%
|
0-8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Beckman, MD, Mérieux NutriSciences Biofortis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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