Фармакокинетика диэфира кетона С6

Критерии включения:

• У субъекта ИМТ 18,5-34,99. кг/м2 (включительно)
• Субъект готов употреблять исследуемый напиток ежедневно, начиная с дня 0 по день 7, после дегустации на визите 1.
• Субъект не курит и не планирует менять использование следующих продуктов в течение периода исследования: табак, продукты для курения (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак, электронные сигареты) и никотиновые продукты. (например, никотиновая жевательная резинка и/или никотиновые пластыри)
• Субъект не употреблял или ранее употреблял (прекращение ≥3 месяцев) любой марихуаны или продуктов из конопли и не планирует употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования. Для местного применения марихуаны или продуктов из конопли не требуется вымывания, но субъекты должны воздерживаться от этих продуктов в течение периода исследования.
• Субъект готов и способен соблюдать все процедуры исследования, включая ночное голодание (12 ± 2 ч, только вода), поддержание обычной массы тела, отказ от продуктов или добавок, которые увеличивают выработку кетонов в организме, в течение всего периода исследования, отказ от энергичные упражнения (умеренные обычные упражнения разрешены), за исключением 24 часов до визитов 2 и 3 (дни 0 и 7), когда субъекты должны полностью избегать упражнений
• Субъекты готовы воздерживаться от кофеина во время визитов 2 и 3 (дни 0 и 7).
• Субъект имеет от 7 до 10 баллов по шкале доступа к венам.
• Субъект желает и может соблюдать график посещений.
• У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни, результатов медицинского осмотра и результатов обычных лабораторных анализов.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю-клинику.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную аллергию, непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых напитков и ко всем другим продуктам/напиткам, представленным в этом исследовании, включая сою, молоко и арахис.
• Субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, прерывистое голодание или ограниченное по времени питание, диета Аткинса, веганство, очень высокое содержание белка/низкое содержание углеводов)
• Субъект принимал лекарства для снижения веса (включая безрецептурные лекарства и/или добавки) или участвовал в программах по снижению веса.
• Нестабильное использование любых рецептурных препаратов не допускается.
• Субъект употреблял кетоновые добавки (соли или сложные эфиры кетона и триглицериды со средней длиной цепи [MCT]) в течение 30 дней.
• Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после визита 1.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого эндокринного (включая гиперпаратиреоз, сахарный диабет 1 или 2 типа и/или гипогликемию), сердечно-сосудистого (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочного (включая неконтролируемое астма), печеночные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические, иммунологические, дерматологические, ревматические (включая подагру) и/или заболевания желчевыводящих путей, которые, по мнению клинического исследователя (имеющего квалификацию доктора медицины), могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию с целью снижения веса.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имеет аномальные результаты лабораторных анализов, имеющие клиническое значение при посещении 1 (день -7), на усмотрение клинического исследователя. Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые признаки или симптомы активной инфекции (например, мочевыводящих путей или дыхательных путей) в течение 5 дней после визита 2 (день 0). Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты должны быть перенесены до тех пор, пока не исчезнут все признаки и симптомы (по усмотрению клинического исследователя) и не будет завершено какое-либо лечение (например, антибиотикотерапия) по крайней мере за 5 дней до тестирования.
• Субъект перенес какую-либо серьезную травму или любое другое хирургическое вмешательство в течение трех месяцев.