Farmacokinetiek van C6-ketondi-ester

Inclusiecriteria:

• Onderwerp heeft een BMI van 18,5-34,99 kg/m2 (inclusief)
• Proefpersoon is bereid om de onderzoeksdrank dagelijks te consumeren vanaf dag 0 tot en met dag 7 na smaaktest bij bezoek 1
• Proefpersoon is geen roker en heeft geen plannen om zijn/haar gebruik van de volgende producten gedurende de onderzoeksperiode te veranderen: tabak, rookproducten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijv. nicotinekauwgom en/of nicotinepleisters)
• Proefpersoon is een niet-gebruiker of voormalig gebruiker (stoppen ≥3 maanden) van marihuana- of hennepproducten en heeft geen plannen om marihuana- of hennepproducten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Er is geen wash-out vereist voor topische marihuana- of hennepproducten, maar proefpersonen moeten zich tijdens de onderzoeksperiode onthouden van deze producten.
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, waaronder 's nachts vasten (12 ± 2 uur, alleen water), handhaving van het normale lichaamsgewicht, vermijden van voedingsmiddelen of supplementen die de ketonproductie in het lichaam verhogen gedurende de gehele onderzoeksperiode, vermijden van krachtige lichaamsbeweging (matige gewone lichaamsbeweging is toegestaan) met uitzondering van de 24 uur voorafgaand aan bezoeken 2 en 3 (dag 0 en 7) wanneer proefpersonen lichaamsbeweging volledig moeten vermijden
• Proefpersoon is bereid zich te onthouden van cafeïne tijdens bezoeken 2 en 3 (dag 0 en 7).
• Onderwerp heeft een score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale
• Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het bezoekschema te houden.
• Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtestresultaten.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende allergie, intolerantie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de studiedranken en alle andere voedingsmiddelen/dranken die in deze studie worden verstrekt, inclusief soja, melk en pinda's.
• Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. intermitterend vasten of tijdgebonden eten, Atkins-dieet, veganistisch, zeer eiwitrijk/koolhydraatarm)
• Proefpersoon heeft afslankmedicijnen gebruikt (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen) of heeft deelgenomen aan afslankprogramma's
• Onstabiel gebruik van voorgeschreven medicijnen is niet toegestaan.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen ketonensupplementen (ketonzouten of -esters, en triglyceriden met middellange ketens [MCT]) gebruikt
• Proefpersoon is binnen 30 dagen na bezoek 1 blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (waaronder hyperparathyreoïdie, type 1 of 2 diabetes mellitus en/of hypoglykemie), cardiovasculaire (inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), hepatische, renale, gastro-intestinale, hematologische, immunologische, dermatologische, reumatische (inclusief jicht) en/of galaandoening(en), die, naar de mening van de klinisch onderzoeker (heeft MD-kwalificaties), de interpretatie zouden kunnen verstoren van de studieresultaten.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie om gewicht te verminderen
• Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Proefpersoon heeft een of meer abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang bij bezoek 1 (dag -7), naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan Bezoek 2 (Dag 0), voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
• Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinisch belang (bijv. urinewegen of luchtwegen) binnen 5 dagen na bezoek 2 (dag 0). Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, moeten testbezoeken opnieuw worden gepland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (ter beoordeling van de klinisch onderzoeker) en eventuele behandelingen (bijv. antibioticatherapie) ten minste 5 dagen voorafgaand aan het testen zijn voltooid.
• De patiënt heeft binnen drie maanden een groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis meegemaakt