Farmakokinetika C6 keton-di-esteru

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má BMI 18,5-34,99 kg/m2 (včetně)
• Subjekt je ochoten konzumovat studovaný nápoj denně počínaje dnem 0 až dnem 7 po testování chuti při návštěvě 1
• Subjekt není kuřák a nemá v úmyslu změnit své užívání následujících produktů během období studie: tabák, kuřácké produkty (včetně, ale bez omezení na cigarety, doutníky, žvýkací tabák, e-cigarety) a nikotinové produkty (např. nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti)
• Subjekt není uživatelem nebo bývalým uživatelem (ukončení ≥ 3 měsíců) jakékoli marihuany nebo konopných produktů a neplánuje užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie. U topických produktů marihuany nebo konopí není vyžadováno žádné vymývání, ale od subjektů se požaduje, aby se těchto produktů během období studie zdržely.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie včetně nočního hladovění (12 ± 2 hodiny, pouze voda), udržování obvyklé tělesné hmotnosti, vyhýbání se potravinám nebo doplňkům, které zvyšují produkci ketonů v těle po celou dobu studie, vyhýbání se intenzivní cvičení (mírné obvyklé cvičení je povoleno) s výjimkou 24 hodin před návštěvami 2 a 3 (dny 0 a 7), kdy se subjekty musí cvičení úplně vyhnout
• Subjekty jsou ochotny zdržet se kofeinu během návštěv 2 a 3 (dny 0 a 7).
• Subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěvy.
• Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků rutinních laboratorních testů.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou alergii, nesnášenlivost nebo citlivost na kteroukoli ze složek obsažených ve studovaných nápojích a všech ostatních potravinách/nápojích poskytovaných v této studii, včetně sóji, mléka a arašídů.
• Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. přerušovaný půst nebo časově omezené stravování, Atkinsova dieta, vegan, velmi vysoký obsah bílkovin/nízký obsah sacharidů)
• Subjekt užíval léky na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků) nebo se účastnil programů na hubnutí
• Nestabilní užívání jakýchkoli léků na předpis není povoleno.
• Subjekt použil ketonové doplňky (ketonové soli nebo estery a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem [MCT]) během 30 dnů
• Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od návštěvy 1
• Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významné endokrinní (včetně hyperparatyreózy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo hypoglykémie), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní (včetně nekontrolované astma), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, imunologické, dermatologické, revmatické (včetně dny) a/nebo žlučové stavy, které by podle názoru klinického výzkumníka (má kvalifikaci MD) mohly interferovat s interpretací výsledků studie.
• Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii pro účely snižování hmotnosti
• Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt má abnormální výsledek laboratorního testu (výsledky) klinického významu při návštěvě 1 (den -7), podle uvážení klinického zkoušejícího. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
• Subjekt má jakékoli známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu (např. močového traktu nebo dýchacích cest) během 5 dnů od návštěvy 2 (den 0). Pokud se během období studie objeví infekce, testovací návštěvy by měly být přeplánovány, dokud nevymizí všechny příznaky a symptomy (podle uvážení klinického zkoušejícího) a nebude dokončena jakákoliv léčba (např. antibiotická terapie) alespoň 5 dní před testováním.
• Subjekt prodělal během tří měsíců nějaké velké trauma nebo jakoukoli jinou chirurgickou událost