- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05310058
Farmakokinetikk av C6 Ketone Diester
21. desember 2022 oppdatert av: BHB Therapeutics, Ireland LTD
En randomisert, parallell studie for å vurdere farmakokinetikken til C6 Keton Di-ester hos friske voksne
Randomisert, parallell gjentatt farmakokinetisk studie av C6 ketondiester i en drikkeklar matrise.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekrutterer 33 friske voksne til å delta i en farmakokinetisk (PK) studie av C6 ketondiester i en drikkeklar matrise.
Etter randomisering vil forsøkspersonene delta i en hel dag med PK-prøvesamling før de sendes hjem med studieprodukt i 1 uke.
Etter 1 uke med daglig inntak vil forsøkspersonene returnere til klinikken for en andre PK-studie identisk med den første.
Blodprøver vil bli tatt i 8 timer etter inntak av testprodukt på begge PK-dagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en BMI 18,5-34,99 kg/m2 (inkludert)
- Forsøkspersonen er villig til å konsumere studiedrikken daglig fra dag 0 til og med dag 7 etter smakstesting ved besøk 1
- Forsøkspersonen er ikke røyker og har ingen planer om å endre bruken av følgende produkter i løpet av studieperioden: tobakk, røykeprodukter (inkludert, men ikke begrenset til sigaretter, sigarer, tyggetobakk, e-sigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplaster)
- Forsøkspersonen er en ikke-bruker eller tidligere bruker (opphør ≥3 måneder) av marihuana- eller hampprodukter og har ingen planer om å bruke marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden. Ingen utvasking er nødvendig for aktuelle marihuana- eller hampprodukter, men forsøkspersonene er pålagt å avstå fra disse produktene i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert faste over natten (12 ± 2 timer, kun vann), vedlikehold av vanlig kroppsvekt, unngåelse av mat eller kosttilskudd som øker ketonproduksjonen i kroppen gjennom hele studieperioden, unngåelse av kraftig trening (moderat vanlig trening er tillatt) med unntak av 24 timer før besøk 2 og 3 (dag 0 og 7) når forsøkspersonene må unngå trening helt
- Forsøkspersonene er villige til å avstå fra koffein under besøk 2 og 3 (dag 0 og 7).
- Emnet har en poengsum på 7 til 10 på Vein Access Scale
- Emnet er villig og i stand til å overholde besøksplanen.
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser og rutinemessige laboratorietestresultater.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en kjent allergi, intoleranse eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiedrikkene og alle andre matvarer/drikkevarer gitt i denne studien, inkludert soya, melk og peanøtter.
- Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. periodisk faste eller tidsbegrenset spising, Atkins-diett, veganer, veldig mye protein/lavt karbohydrat)
- Personen har brukt vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd) eller deltatt i vekttapsprogrammer
- Ustabil bruk av reseptbelagte medisiner er ikke tillatt.
- Personen har brukt ketontilskudd (ketonsalter eller estere og triglyserider med middels kjede [MCT]) innen 30 dager
- Personen har blitt eksponert for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager etter besøk 1
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert hyperparathyroidisme, type 1 eller 2 diabetes mellitus og/eller hypoglykemi), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge (inkludert ukontrollert) astma), lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, revmatisk (inkludert gikt) og/eller galletilstand(er), som etter den kliniske etterforskerens oppfatning (har MD-kvalifikasjoner), kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Personen har en historie med fedmekirurgi for vektreduserende formål
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Forsøkspersonen har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -7), etter den kliniske etterforskerens skjønn. Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
- Personen har noen tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. urinveier eller luftveier) innen 5 dager etter besøk 2 (dag 0). Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, bør testbesøk planlegges på nytt inntil alle tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) og eventuell behandling (f.eks. antibiotikabehandling) er fullført minst 5 dager før testing.
- Forsøkspersonen har opplevd større traumer eller andre kirurgiske hendelser innen tre måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 12,5 g/d C6 ketondiester
Lav dose ketondiester.
|
C6 ketondiester
|
Aktiv komparator: 25 g/d C6 ketondiester
Mellomdose av ketondiester.
|
C6 ketondiester
|
Aktiv komparator: 50 g/d C6 ketondiester
Høyeste dose ketondiester.
|
C6 ketondiester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 - 8 timer
|
AUC for sirkulerende metabolitter i blod
|
0 - 8 timer
|
Cmax
Tidsramme: 0 - 8 timer
|
Maksimal konsentrasjon av sirkulerende metabolitter i blodet
|
0 - 8 timer
|
Tmax
Tidsramme: 0 - 8 timer
|
Tid til maksimal konsentrasjon av sirkulerende metabolitter i blodet
|
0 - 8 timer
|
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 0-8 timer
|
Tid som kreves for å redusere metabolittkonsentrasjonen med 50 %
|
0-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Beckman, MD, Mérieux NutriSciences Biofortis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIO-2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på C6 ketondiester
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityUkjentPeriampullære divertiklerKina
-
Anhui Provincial HospitalUkjentPost-ERCP akutt pankreatittKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaFullført
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisFullført
-
University of PittsburghAktiv, ikke rekrutterendeIntervertebral skivedegenerasjonForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi, lokal | Obstetrisk smerte
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedme | Høye triglyserider
-
Qi-Yong LiAktiv, ikke rekrutterendeGallestein | Choledocholithiasis | Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrogradKina
-
Peking University Third HospitalRekruttering