颈椎后路减压术后神经根型颈椎病患者的功能
2023年10月23日 更新者：Jard Svensson、Linkoeping University
颈椎后路减压术后神经根型颈椎病患者的功能：一项前瞻性多中心观察研究，随访 2 年。
颈椎中的结构（如脊神经）受压会导致颈椎神经根病，从而导致疼痛、残疾和受影响个体的生活质量下降。 颈椎椎间孔切开术加或不加椎板切除术是治疗神经根型颈椎病的常见后路减压手术技术。 颈椎后路减压术后神经根型颈椎病患者的功能缺乏相关知识。
本研究的目的是研究神经根型颈椎病患者在颈椎后路减压术后的疼痛、功能、社会心理因素和与健康相关的生活质量。
这是一项前瞻性多中心纵向观察队列研究，在术后 3、12 和 24 个月进行随访。 将包括总共 154 名计划接受椎间孔切开术和因颈椎神经根病而未进行椎板切除术的患者。 主要结果是使用颈部残疾指数测量的颈部特定功能。 数据将在术前和 3、12 和 24 个月时通过电子问卷收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jard Svensson, MSc
- 电话号码：+46101034026
- 邮箱：jard.svensson@liu.se
学习地点
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Jönköping、瑞典
- 招聘中
- Neuro-ortopediska kliniken
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接触：
- Håkan Löfgren
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Linköping、瑞典
- 招聘中
- Neurosurgery clinic
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接触：
- Jard Svensson
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Ryggkirurgiskt Centrum
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接触：
- Martin Skeppholm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
计划在瑞典南部的三个特定神经外科或神经骨科诊所之一接受椎间孔切开术和不进行椎板切除术的颈椎神经根病患者。
对个人进行术前资格筛选，并要求那些符合参与研究标准的人提供知情同意书。
描述
纳入标准：
- 颈神经根病，通过 MRI 图像（或替代神经放射学成像，如果 MRI 禁忌）证实，与神经根压迫的临床发现（由神经外科医生/整形外科医生进行的神经学检查）相符
- 颈椎后路减压作为椎间孔切开术与我们的无椎板切除术
- 手臂持续疼痛至少 3 个月
- 年龄 18-75 岁
排除标准：
- Nurick 评分 2 分或以上（排除患有中度至高度脊髓病的个体）
- 既往颈椎手术
- 既往有颈椎骨折或脱位
- 恶性或良性脊柱肿瘤（如神经瘤）
- 脊柱感染
- 既往椎间盘炎
- 重度精神障碍
- 已知酒精或药物滥用
- 缺乏用瑞典语写作/理解/表达自己的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数； 0-100%（0% = 无残疾）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量颈部特定残疾
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从基线到术后 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表； 0-10（0 = 无疼痛/头晕）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量颈部、手臂和头部的疼痛强度；头晕和不稳定
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从基线到术后 24 个月的变化
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症状频率（5 级量表，从从不到总是）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量症状的频率，包括颈部疼痛、颈部僵硬、头痛、手臂疼痛、手臂功能受损、头晕、睡眠问题、视觉障碍、听力障碍、吞咽和咀嚼困难、恶心以及注意力不集中。
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从基线到术后 24 个月的变化
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关于头痛和头晕的具体问题
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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了解更多关于特定症状的信息，例如头痛和头晕
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从基线到术后 24 个月的变化
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头晕障碍量表； 0-100（0 = 无残疾）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量头晕和/或不稳定对日常生活的自我感知影响
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从基线到术后 24 个月的变化
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简易头痛冲击试验； 36-78（36 = 无影响）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量头痛对日常生活的影响
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从基线到术后 24 个月的变化
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颈部核心结果指标； 0-10（0 = 功能良好）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量患者对脊柱手术的自我感知结果
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从基线到术后 24 个月的变化
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患者衍生改良日本骨科协会； 0-18（18 = 正常/无脊髓病）。
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量脊髓病的影响
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从基线到术后 24 个月的变化
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奥多姆； 7 分制（恢复/好得多到坏得多）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量全球感知效果
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从基线到术后 24 个月的变化
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全球变化规模评级； 11 分制（-5 - 5，其中 5 表示已恢复）。
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量自我感知效果
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从基线到术后 24 个月的变化
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恐惧回避信念问卷； 0-96（0 = 无所畏惧）。
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量患者对身体活动和工作如何影响颈部疼痛的看法
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从基线到术后 24 个月的变化
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疼痛灾难化量表； 0-52（0 = 没有灾难化）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量灾难化
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从基线到术后 24 个月的变化
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自我效能表； 0-200（0 = 低自我效能）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量对自己能力的信心
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从基线到术后 24 个月的变化
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医院焦虑抑郁量表； 0- 42（0 = 表示没有抑郁和焦虑）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量抑郁和焦虑
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从基线到术后 24 个月的变化
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关于手术预期的问题； 4分制（恢复到没有期望恢复）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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了解更多关于手术的期望
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从基线到术后 24 个月的变化
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切尔金症状满意度
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量达到的期望和对护理的满意度
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从基线到术后 24 个月的变化
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EuroQuol 5D-5L； 5-25（5 = 高健康相关生活质量）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量与健康相关的生活质量
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从基线到术后 24 个月的变化
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情商温度计； 0-100（0 = 低健康相关生活质量）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量与健康相关的生活质量
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从基线到术后 24 个月的变化
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用数字评级衡量的身体活动水平； 1-4（1 = 不活动 - 4 高活动）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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了解更多关于身体活动水平的信息
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从基线到术后 24 个月的变化
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国际身体活动问卷简版（分为低、中、高活动水平）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量体力活动水平
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从基线到术后 24 个月的变化
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工作能力指数（按工作能力差、中、好、优分类）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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衡量自评工作能力
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从基线到术后 24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anneli Peolsson, PhD、Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Unit of physiotherapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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