Működés méhnyak radiculopathiában szenvedő egyéneknél a hátsó nyaki dekompresszió után
2023. október 23. frissítette: Jard Svensson, Linkoeping University
Működés cervicalis radiculopathiában szenvedő egyéneknél posterior nyaki dekompresszió után: leendő multicentrikus megfigyelési vizsgálat 2 éves követéssel.
A nyaki gerinc struktúráinak, például gerincvelői idegeinek összenyomása nyaki radikulopátiát okozhat, amely fájdalmat, fogyatékosságot és az érintett egyén életminőségének romlását okozza. A cervicalis foraminotómia a laminectomiánkkal együtt gyakori posterior dekompressziós sebészeti technikák a cervicalis radiculopathia kezelésére. Nem állnak rendelkezésre ismeretek a cervicalis radiculopathiában szenvedő betegek funkciójáról a posterior cervicalis dekompresszió után.
A tanulmány célja a fájdalom, a funkció, a pszichoszociális tényezők és az egészséggel összefüggő életminőség tanulmányozása cervicalis radiculopathiában szenvedő betegek posterior cervicalis dekompressziója után.
Ez egy prospektív multicentrikus longitudinális megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely a műtét utáni három, 12 és 24 hónapos követéssel történik. Összesen 154 olyan személyt vesznek figyelembe, akiket a cervicalis radiculopathia miatt laminectomiánkkal nem végeznek foraminotómián. Az elsődleges eredmény a nyakspecifikus funkció, amelyet a nyaki rokkantsági indexszel mérnek. Az adatgyűjtés a műtét előtt, valamint három, 12 és 24 hónapos korban történik elektronikus kérdőívvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
154
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jard Svensson, MSc
- Telefonszám: +46101034026
- E-mail: jard.svensson@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jönköping, Svédország
- Toborzás
- Neuro-ortopediska kliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- Håkan Löfgren
-
Linköping, Svédország
- Toborzás
- Neurosurgery clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jard Svensson
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Ryggkirurgiskt Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Skeppholm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A cervicalis radiculopathiában szenvedő egyéneknek laminectomiánk nélküli foraminotómián kell átesnie a három specifikus idegsebészeti vagy neuroortopédiai klinika egyikén Svédország déli részén.
Az egyéneket a műtét előtt szűrik a jogosultság szempontjából, és azoktól, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, tájékozott beleegyezést kérnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRI-képekkel (vagy alternatív neuroradiológiai képalkotással, ha az MRI ellenjavallt) igazolt nyaki radikulopathia, amely kompatibilis az ideggyök-kompresszió klinikai leleteivel (idegsebész/ortopéd sebész által végzett neurológiai vizsgálat)
- Posterior cervicalis dekompresszió, mint foraminotómia laminectomiánkkal
- Legalább 3 hónapig tartó tartós karfájdalom
- Életkor 18-75 év
Kizárási kritériumok:
- Nurick pontszám 2 vagy több (a mérsékelt vagy erős myelopathiában szenvedő egyének kizárásához)
- Nyaki gerinc korábbi műtétje
- A nyaki gerinc korábbi törése vagy elmozdulása
- Rosszindulatú vagy jóindulatú gerincdaganat (pl. neuromák)
- Gerincfertőzés
- Korábbi spondylodiscitis
- Szerver mentális zavar
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Nem tud svédül írni/érteni/kifejezni magát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neck DisabiIity Index; 0-100% (0% = nincs fogyatékosság)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Nyakspecifikus fogyatékosság mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála; 0-10 (0 = nincs fájdalom/szédülés)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A fájdalom intenzitásának mérése a nyakban, a karban és a fejben; Szédülés és bizonytalanság
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
A tünetek gyakorisága (5 fokozatú skála a soha-tól a mindigig)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A tünetek gyakoriságának mérésére, beleértve a nyaki fájdalmat, nyakmerevséget, fejfájást, karfájdalmat, károsodott karfunkciókat, szédülést, alvási problémákat, látászavarokat, hallászavarokat, nyelési és rágási nehézségeket, hányingert és koncentrációs problémákat.
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Speciális kérdések fejfájással és szédüléssel kapcsolatban
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Ha többet szeretne megtudni az egyes tünetekről, például fejfájásról és szédülésről
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Szédülés Handicap Inventory Scale; 0-100 (0 = nincs fogyatékosság)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A szédülés és/vagy bizonytalanság által a mindennapi életre gyakorolt önérzetes hatás mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Rövid formájú fejfájás hatásvizsgálat; 36-78 (36 = nincs hatás)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A fejfájás hatásának mérése a mindennapi életben
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Alapvető eredménymérő Index a nyakra; 0-10 (0 = jó funkció)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A páciens gerincműtétének saját megítélésének mérése
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Betegeredetű Módosított Japán Ortopédiai Egyesület; 0-18 (18 = normál/nincs myelopathia).
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A myelopathia hatásának mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Odom; 7 fokozatú skála (helyreállított/sokkal jobbtól sokkal rosszabbig)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A globális észlelt hatás mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
A változási skála globális értékelése; 11 pontos skála (-5 - 5, ahol az 5 azt jelenti, hogy helyreállították).
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Az ön által észlelt hatás mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Félelemkerülő Hiedelmek Kérdőív; 0-96 (0 = nincs félelem).
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Mérni a betegek meggyőződését arról, hogy a fizikai aktivitás és a munka hogyan befolyásolja nyaki fájdalmukat
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála; 0-52 (0 = nincs katasztrófa)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A katasztrófa mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Önhatékonysági skála; 0-200 (0 = alacsony önhatékonyság)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A saját képességekbe vetett bizalom mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála; 0-42 (0 = azt jelzi, hogy nincs depresszió és szorongás)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A depresszió és a szorongás mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
A műtéttel kapcsolatos elvárásokra vonatkozó kérdés; 4 pontos skála (visszaállítva, nem várható visszaállítás)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Hogy többet megtudjon a műtéttel kapcsolatos elvárásokról
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Cherkin-tünet elégedettsége
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Az elvárásoknak való megfelelés és a gondos elégedettség mérése
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
EuroQuol 5D-5L; 5-25 (5 = magas, egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
EQ hőmérő; 0-100 (0 = alacsony, egészséggel összefüggő életminőség)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
A fizikai aktivitás szintje numerikus értékeléssel mérve; 1-4 (1 = inaktivitás - 4 magas aktivitás)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Ha többet szeretne megtudni a fizikai aktivitás szintjéről
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív rövid változata (alacsony, közepes és magas aktivitási szintre kategorizálva)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A fizikai aktivitás szintjének mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Munkaképességi mutató (gyenge, közepes, jó és kiváló munkaképességű kategóriába sorolható)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Az önértékelésű munkaképesség mérésére
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Unit of physiotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .