Функционирование у лиц с шейной радикулопатией после задней декомпрессии шейного отдела позвоночника
23 октября 2023 г. обновлено: Jard Svensson, Linkoeping University
Функционирование у лиц с шейной радикулопатией после задней декомпрессии шейки матки: проспективное многоцентровое обсервационное исследование с последующим 2-летним наблюдением.
Компрессия таких структур, как спинномозговые нервы, в шейном отделе позвоночника может вызвать шейную радикулопатию, которая приводит к боли, инвалидности и снижению качества жизни пострадавшего человека. Цервикальная фораминотомия с нашей безламинэктомией является распространенной задней декомпрессионной хирургической методикой лечения шейной радикулопатии. Отсутствуют данные о функции у пациентов с шейной радикулопатией после задней шейной декомпрессии.
Целью этого исследования является изучение боли, функции, психосоциальных факторов и качества жизни, связанного со здоровьем, после задней шейной декомпрессии у пациентов с шейной радикулопатией.
Это проспективное многоцентровое продольное обсервационное когортное исследование с наблюдением через три, 12 и 24 месяца после операции. Всего будет включено 154 человека, которым запланирована фораминотомия без ламинэктомии из-за шейной радикулопатии. Первичным результатом является специфическая функция шеи, измеряемая с помощью индекса нетрудоспособности шеи. Данные будут собираться до операции и через 3, 12 и 24 месяца с помощью электронной анкеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
154
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jard Svensson, MSc
- Номер телефона: +46101034026
- Электронная почта: jard.svensson@liu.se
Места учебы
-
-
-
Jönköping, Швеция
- Рекрутинг
- Neuro-ortopediska kliniken
-
Контакт:
- Håkan Löfgren
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Neurosurgery clinic
-
Контакт:
- Jard Svensson
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Ryggkirurgiskt Centrum
-
Контакт:
- Martin Skeppholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Людям с шейной радикулопатией запланирована фораминотомия без ламинэктомии в одной из трех специализированных нейрохирургических или нейроортопедических клиник на юге Швеции.
Людей перед операцией проверяют на предмет приемлемости, и тех, кто соответствует критериям для участия в исследовании, просят дать информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Шейная радикулопатия, подтвержденная МРТ-изображениями (или альтернативной нейрорадиологической визуализацией, если МРТ противопоказана), совместимая с клиническими признаками компрессии нервных корешков (неврологическое обследование, проводимое нейрохирургом/ортопедом)
- Задняя шейная декомпрессия в виде фораминотомии с нашей без ламинэктомии
- По крайней мере 3 месяца постоянной боли в руке
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- 2 или более баллов по шкале Нурика (для исключения лиц с миелопатией от умеренной до высокой степени)
- Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника
- Предшествующий перелом или вывих шейного отдела позвоночника
- Злокачественная или доброкачественная опухоль позвоночника (например, невромы)
- Спинальная инфекция
- Предыдущий спондилодисцит
- Серьезное психическое расстройство
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неумение писать/понимать/выражаться на шведском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи; 0-100% (0% = нет инвалидности)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения инвалидности, связанной с шеей
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала; 0-10 (0 = нет боли/головокружения)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения интенсивности боли в шее, руке и голове; Головокружение и неустойчивость
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Частота симптомов (5-балльная шкала от никогда до всегда)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения частоты симптомов, включая боль в шее, ригидность шеи, головную боль, боль в руке, нарушение функции руки, головокружение, проблемы со сном, нарушения зрения, нарушения слуха, затруднения при глотании и жевании, тошноту и проблемы с концентрацией внимания.
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Конкретные вопросы о головной боли и головокружении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Чтобы узнать больше о конкретных симптомах, таких как головные боли и головокружение
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Инвентарная шкала инвалидности при головокружении; 0-100 (0 = нет инвалидности)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Измерить самоощущение влияния на повседневную жизнь из-за головокружения и/или неустойчивости
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Краткий тест на воздействие головной боли; 36-78 (36 = без последствий)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Измерить влияние головной боли на повседневную жизнь
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Индекс основного результата для шеи; 0-10 (0 = хорошая функция)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Измерить самооценку пациента после операции на позвоночнике.
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Модифицированная японская ортопедическая ассоциация, разработанная пациентом; 0-18 (18 = норма/нет миелопатии).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Измерить влияние миелопатии
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Одом; 7-балльная шкала (восстановлено/намного лучше или намного хуже)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения глобального воспринимаемого эффекта
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Глобальный рейтинг шкалы изменений; 11-балльная шкала (от -5 до 5, где 5 означает восстановление).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения самовоспринимаемого эффекта
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Опросник убеждений избегания страха; 0-96 (0 = нет страха).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Измерить убеждения пациентов о том, как физическая активность и работа влияют на боль в шее.
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Шкала катастрофизации боли; 0-52 (0 = без катастроф)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Измерить катастрофичность
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Шкала самоэффективности; 0-200 (0 = низкая самоэффективность)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения уверенности в своих силах
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии; 0-42 (0 = отсутствие депрессии и беспокойства)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения депрессии и тревоги
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Вопрос об ожиданиях от операции; 4-балльная шкала (восстановлено без ожидания восстановления)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Чтобы узнать больше об ожиданиях от операции
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Удовлетворение симптомов Черкина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения удовлетворенности ожиданий и удовлетворенности уходом
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
ЕвроКвол 5Д-5Л; 5-25 (5 = высокое качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Термометр эквалайзера; 0-100 (0 = низкое качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Уровень физической активности измеряется числовым рейтингом; 1-4 (1 = бездействие - 4 высокая активность)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Узнать больше об уровне физической активности
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Краткая версия Международного вопросника физической активности (уровень активности низкий, умеренный и высокий)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения уровня физической активности
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Индекс трудоспособности (классифицирует на плохую, среднюю, хорошую и отличную работоспособность)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения самооценки работоспособности
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Unit of physiotherapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .