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Fonctionnement chez les personnes atteintes de radiculopathie cervicale après décompression cervicale postérieure

23 octobre 2023 mis à jour par: Jard Svensson, Linkoeping University

Fonctionnement chez les personnes atteintes de radiculopathie cervicale après décompression cervicale postérieure : une étude observationnelle multicentrique prospective avec un suivi de 2 ans.

La compression sur des structures, telles que les nerfs rachidiens, dans la colonne cervicale peut provoquer une radiculopathie cervicale qui entraîne des douleurs, une invalidité et une qualité de vie réduite pour la personne concernée. La foraminotomie cervicale avec ou sans laminectomie est une technique chirurgicale de décompression postérieure courante pour le traitement de la radiculopathie cervicale. Il existe un manque de connaissances concernant la fonction chez les patients atteints de radiculopathie cervicale après décompression cervicale postérieure.

Le but de cette étude est d'étudier la douleur, la fonction, les facteurs psychosociaux et la qualité de vie liée à la santé après décompression cervicale postérieure chez les patients atteints de radiculopathie cervicale.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle longitudinale multicentrique prospective avec un suivi à trois, 12 et 24 mois postopératoires. Un total de 154 personnes devant subir une foraminotomie avec ou sans laminectomie en raison d'une radiculopathie cervicale seront incluses. Le résultat principal est la fonction spécifique du cou mesurée avec l'indice d'incapacité du cou. Les données seront recueillies en préopératoire et à trois, 12 et 24 mois avec un questionnaire électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

154

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Jönköping, Suède
        • Recrutement
        • Neuro-ortopediska kliniken
        • Contact:
          • Håkan Löfgren
      • Linköping, Suède
        • Recrutement
        • Neurosurgery clinic
        • Contact:
          • Jard Svensson
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Ryggkirurgiskt Centrum
        • Contact:
          • Martin Skeppholm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes atteintes de radiculopathie cervicale devant subir une foraminotomie avec ou sans laminectomie dans l'une des trois cliniques de neurochirurgie ou de neuroorthopédie spécifiques du sud de la Suède. Les individus sont préopératoires sélectionnés pour leur éligibilité et ceux qui répondent aux critères de participation à l'étude sont invités à donner leur consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Radiculopathie cervicale, confirmée par des images IRM (ou imagerie neuroradiologique alternative si contre-indication IRM) compatible avec les signes cliniques de compression de la racine nerveuse (examen neurologique réalisé par un neurochirurgien/orthopédiste)
  • Décompression cervicale postérieure comme foraminotomie avec ou sans laminectomie
  • Au moins 3 mois de douleur persistante au bras
  • Âge 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Score de Nurick 2 ou plus (pour exclure les personnes atteintes de myélopathie modérée à élevée)
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
  • Fracture ou luxation antérieure de la colonne cervicale
  • Tumeur maligne ou bénigne de la colonne vertébrale (p. ex., névromes)
  • Infection vertébrale
  • Antécédents de spondylodiscite
  • Trouble mental sévère
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Manque de capacité à écrire/comprendre/s'exprimer en suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'incapacité du cou ; 0-100 % (0 % = aucune invalidité)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer le handicap spécifique au cou
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique ; 0-10 (0 = Pas de douleur/vertige)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer l'intensité de la douleur dans le cou, le bras et la tête ; Vertiges et instabilité
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Fréquence des symptômes (échelle de 5 grades de jamais à toujours)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer la fréquence des symptômes, y compris les douleurs au cou, la raideur de la nuque, les maux de tête, les douleurs au bras, l'altération de la fonction du bras, les étourdissements, les problèmes de sommeil, les troubles visuels, les troubles auditifs, les difficultés à avaler et à mâcher, les nausées et les problèmes de concentration.
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Questions spécifiques concernant les maux de tête et les étourdissements
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour en savoir plus sur des symptômes spécifiques tels que les maux de tête et les étourdissements
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Échelle d'inventaire des étourdissements et des handicaps ; 0-100 (0 = pas d'incapacité)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer l'impact auto-perçu sur la vie quotidienne en raison d'étourdissements et/ou d'instabilité
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Test d'impact de mal de tête de forme courte ; 36-78 (36 = pas d'impact)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer l'impact des maux de tête dans la vie quotidienne
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesure de résultat de base Indice pour le cou ; 0-10 (0 = bon fonctionnement)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer les résultats auto-perçus par le patient de la chirurgie de la colonne vertébrale
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Association orthopédique japonaise modifiée dérivée du patient ; 0-18 (18 = normal/pas de myélopathie).
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer l'impact de la myélopathie
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Odome ; Échelle de 7 points (restauré/de bien meilleur à bien pire)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer l'effet global perçu
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Échelle d'évaluation globale du changement ; Échelle de 11 points (-5 - 5 où 5 indique restauré).
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer l'effet auto-perçu
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur ; 0-96 (0 = pas de peur).
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer les croyances des patients sur la façon dont l'activité physique et le travail affectent leur douleur au cou
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Échelle de catastrophisation de la douleur ; 0-52 (0 = pas de catastrophisme)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer le catastrophisme
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Échelle d'auto-efficacité ; 0-200 (0 = faible auto-efficacité)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesurer la confiance en ses propres capacités
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; 0- 42 (0 = indique pas de dépression ni d'anxiété)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer la dépression et l'anxiété
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Question concernant les attentes de la chirurgie ; Échelle de 4 points (restaurée sans attente de restauration)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour en savoir plus sur les attentes de la chirurgie
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Satisfaction des symptômes de Cherkin
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesurer les attentes satisfaites et la satisfaction des soins
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
EuroQuol 5D-5L ; 5-25 (5 = bonne qualité de vie liée à la santé)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesurer la qualité de vie liée à la santé
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Thermomètre EQ; 0-100 (0 = faible qualité de vie liée à la santé)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesurer la qualité de vie liée à la santé
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Niveau d'activité physique mesuré avec une cote numérique ; 1-4 (1 = inactivité - 4 activité élevée)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour en savoir plus sur le niveau d'activité physique
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Questionnaire international sur l'activité physique version courte (catégoriser le niveau d'activité faible, modéré et élevé)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer le niveau d'activité physique
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Indice de capacité de travail (catégoriser la capacité de travail faible, modérée, bonne et excellente)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Pour mesurer la capacité de travail auto-évaluée
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Unit of physiotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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