Funktion hos personer med cervikal radikulopati efter posterior cervikal dekompression
23. oktober 2023 opdateret af: Jard Svensson, Linkoeping University
Funktion hos personer med cervikal radikulopati efter posterior cervikal dekompression: et prospektivt multicenter observationsstudie med 2 års opfølgning.
Kompression på strukturer, som spinalnerver, i den cervikale rygsøjle kan forårsage cervikal radikulopati, som fører til smerter, invaliditet og nedsat livskvalitet for den berørte person. Cervikal foraminotomi med vores uden laminektomi er almindelige posterior dekompressionskirurgiske teknikker til behandling af cervikal radikulopati. Der mangler viden om funktion hos patienter med cervikal radikulopati efter posterior cervikal dekompression.
Formålet med denne undersøgelse er at studere smerte, funktion, psykosociale faktorer og sundhedsrelateret livskvalitet efter posterior cervikal dekompression hos patienter med cervikal radikulopati.
Dette er et prospektivt multicenter longitudinelt observationelt kohortestudie med opfølgning tre, 12- og 24 måneder postoperativt. I alt 154 personer, der er planlagt til at gennemgå foraminotomi med vores uden laminektomi på grund af cervikal radikulopati, vil blive inkluderet. Det primære resultat er nakkespecifik funktion målt med Neck Disability Index. Data vil blive indsamlet præoperativt og efter tre, 12 og 24 måneder med elektronisk spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
154
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jard Svensson, MSc
- Telefonnummer: +46101034026
- E-mail: jard.svensson@liu.se
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- Neuro-ortopediska kliniken
-
Kontakt:
- Håkan Löfgren
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Neurosurgery clinic
-
Kontakt:
- Jard Svensson
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Ryggkirurgiskt Centrum
-
Kontakt:
- Martin Skeppholm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med cervikal radikulopati er planlagt til at gennemgå foraminotomi med vores uden laminektomi på en af tre specifikke neurokirurgiske eller neuroortopædiske klinikker i det sydlige Sverige.
Personer screenes præoperativt for egnethed, og de, der opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, bliver bedt om informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikal radikulopati, bekræftet af MR-billeder (eller alternativ neuroradiologisk billeddannelse, hvis MR kontraindiceret) forenelig med kliniske fund af nerverodskompression (neurologisk undersøgelse udført af en neurokirurg/ortopædkirurg)
- Posterior cervikal dekompression som foraminotomi med vores uden laminektomi
- Mindst 3 måneders vedvarende armsmerter
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Nurick score 2 eller mere (for at udelukke personer med moderat til høj myelopati)
- Tidligere operation af cervikal rygsøjle
- Tidligere brud eller dislokation af halshvirvelsøjlen
- Malignitet eller benign spinal tumor (f.eks. neuromer)
- Spinal infektion
- Tidligere spondylodiscitis
- Servere psykisk lidelse
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at skrive/forstå/udtrykke sig på svensk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks; 0-100 % (0 % = ingen handicap)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle nakkespecifik funktionsnedsættelse
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala; 0-10 (0 = Ingen smerte/svimmelhed)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
Til måling af smerteintensitet i nakke, arm og hoved; Svimmelhed og ustabilitet
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Hyppighed af symptomer (5-gradsskala fra aldrig til altid)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
Til at måle hyppigheden af symptomer inklusive nakkesmerter, nakkestivhed, hovedpine, armsmerter, nedsat armfunktion, svimmelhed, søvnproblemer, synsforstyrrelser, høreforstyrrelser, synke- og tyggebesvær, kvalme og koncentrationsproblemer.
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Specifikke spørgsmål vedrørende hovedpine og svimmelhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
For at finde ud af mere om specifikke symptomer som hovedpine og svimmelhed
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Svimmelhed Handicap Inventory Scale; 0-100 (0 = ingen handicap)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle selvopfattet påvirkning af dagligdagen på grund af svimmelhed og/eller ustabilitet
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Kort form hovedpine Impact test; 36-78 (36 = ingen påvirkning)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle virkningen af hovedpine i dagligdagen
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Kerneresultatmål Indeks for hals; 0-10 (0 = god funktion)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle patientens selvopfattede resultat af rygkirurgi
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Patient afledt modificeret japansk ortopædisk forening; 0-18 (18 = normal/ingen myelopati).
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle virkningen af myelopati
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Odom; 7-punkts skala (gendannet/meget bedre til meget værre)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle global opfattet effekt
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Global vurdering af forandringsskala; 11 point skala (-5 - 5 hvor 5 angiver gendannet).
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle selvopfattet effekt
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Frygtundgåelse Overbevisninger Spørgeskema; 0-96 (0 = ingen frygt).
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle patienters overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet og arbejde påvirker deres nakkesmerter
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Pain Catastrophizing Scale; 0-52 (0 = ingen katastrofal)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle katastrofalisering
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Selveffektivitetsskala; 0-200 (0 = lav selveffektivitet)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle tillid til egen formåen
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Hospital Angst og Depression Skala; 0-42 (0 = angiver ingen depression og angst)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle depression og angst
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Spørgsmål vedrørende forventninger til operationen; 4-punkts skala (gendannet til ingen forventning om at blive genoprettet)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
For at få mere at vide om forventninger til operationen
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Cherkin symptomtilfredshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle opfyldte forventninger og tilfredshed med omsorg
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
EuroQuol 5D-5L; 5-25 (5 = høj sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle sundhedsrelateret livskvalitet
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
EQ termometer; 0-100 (0 = lav sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle sundhedsrelateret livskvalitet
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Niveau af fysisk aktivitet målt med en numerisk vurdering; 1-4 (1 = inaktivitet - 4 høj aktivitet)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
For at finde ud af mere om niveauet af fysisk aktivitet
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet kort version (kategorisér til lavt, moderat og højt aktivitetsniveau)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle niveauet af fysisk aktivitet
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
|
Arbejdsevneindeks (kategorisér til dårlig, moderat, god og fremragende arbejdsevne)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
At måle selvvurderet arbejdsevne
|
Skift fra baseline til 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Unit of physiotherapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika