氯氮平反应性精神分裂症的生物标志物 (BiCS)
2022年4月6日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
当前项目的概要是建立一个符合氯氮平条件的难治性精神分裂症患者队列，以确定对氯氮平有反应的患者的临床和生物学特征。
将根据国家临床指南为患者提供氯氮平治疗。
在开始使用氯氮平之前，将为患者提供全面的神经生物学检查，并在治疗 12 周后进行复查。
检查的主要重点将是血液和脑脊液中的免疫学标志物和自身抗体、血脑屏障的渗透性以及结构、神经化学和功能性大脑变化的磁共振成像。
研究概览
详细说明
将在氯氮平治疗 12 周前后对患者进行检查
基线检查和后续检查将是：
- 临床评级
- 血液炎症标志物
- 脑脊液中的炎症标志物
- MRI：检查灰质和白质、前扣带皮层的谷氨酸和 GABA 以及丘脑的谷氨酸，
- 选定的认知措施
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jimmi Nielsen, PhD
- 电话号码：4538640885
- 邮箱：jimmi.nielsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mette Nielsen, PhD
- 邮箱：mette.oedegaard.nielsen@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- Mental Health Services Glostrup, Unit for Complicated Schizophrenia
-
接触：
- Mette Ødegaard Nielsen, MD, PhD
- 电话号码：38640884
- 邮箱：mette.oedegaard.nielsen@regionh.dk
-
接触：
- Bahast Biuk, MD
- 电话号码：38640884
- 邮箱：bahast.biuk.01@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据ICD-10满足精神分裂症诊断标准（F20.x）， 慢性偏执型精神病 (F22)、分裂情感性精神病 (F25) 或其他非器质性精神病 (F28/F29)；
- 年龄 18-65 岁；
- 具有法律能力；
- 上个月稳定抗精神病药物治疗
- 根据 TRIPP 指南（Howes 等人，2017 年），治疗难治性定义为已尝试至少两种足够剂量的抗精神病药物（≥ 600 mg 氯丙嗪当量）足够时间（≥ 6 周）而症状没有得到充分改善（仍然是中等程度的阳性症状）。
- 只要不影响合规性，就允许娱乐性使用物质
- 有生育能力的女性必须使用安全避孕措施（螺旋避孕或任何激素避孕）。
排除标准：
- 研究期间非自愿精神病入院
- 干扰合规性的药物滥用
- 怀孕（将通过可育女性的尿液 HCG 测试来验证）
- 既往有中毒性或异质性粒细胞缺乏症
- 根据血液样本显示骨髓功能降低
根据来自患者和可用文件的信息，没有不受控制
- 目前无法控制的癫痫
- 任何原因导致的当前循环衰竭和/或中枢神经系统抑制
- 目前患有严重的肾脏、心脏或肝脏疾病
- 当前麻痹性肠梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：氯氮平治疗
将根据副作用和临床效果调整临床剂量，向所有参与者提供开放标签氯氮平
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根据副作用和临床效果调整临床剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Qalb
大体时间：基线
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与血浆相比，脑脊液 (CSF) 中的商数白蛋白 (Qabl)
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基线
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Qalb 的变化
大体时间：基线和 12 周后
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与血浆相比，脑脊液中白蛋白商数的变化
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基线和 12 周后
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IL-6 和 TGF-β 的变化
大体时间：基线和 12 周后
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白细胞介素 6 (IL-6) 和转录生长因子 β (TGF-β) 的变化
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基线和 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FA、MD、AD 和 RD 的变化
大体时间：基线和 12 周后
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分数各向异性 (FA)、平均扩散率 (MD)、轴向扩散率 (AD) 和径向扩散率 (RD) 的变化
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基线和 12 周后
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使用 FreeSurfer 测量的皮质厚度变化
大体时间：基线和 12 周后
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使用 FreeSurfer 测量的皮质厚度变化
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基线和 12 周后
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用 MTI 测量 ACC 和丘脑中谷氨酸的变化
大体时间：基线和 12 周后
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用磁转移成像 (MTI) 测量的前扣带皮层 (ACC) 和丘脑中谷氨酸的变化
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基线和 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jimmi Nielsen, PhD、Mental health Service, Glostrup
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月28日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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