Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u schizofrenie reagující na klozapin (BiCS)

6. dubna 2022 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Nástinem současného projektu je vytvořit kohortu pacientů se schizofrenií refrakterní na léčbu způsobilých pro klozapin, identifikovat klinické a biologické charakteristiky pacientů reagujících na klozapin. Pacientům bude nabídnuta léčba klozapinem podle národních klinických doporučení. Před zahájením léčby klozapinem bude pacientům nabídnuto důkladné neurobiologické vyšetření a opětovné vyšetření bude provedeno po 12 týdnech léčby. Primárním zaměřením vyšetření budou imunologické markery a autoprotilátky v krvi a mozkomíšním moku, permeabilita hematoencefalické bariéry a magnetická rezonance strukturálních, neurochemických a funkčních změn mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřeni před a po 12 týdnech léčby klozapinem

Základní a následné vyšetření budou:

  • Klinická hodnocení
  • Krevní zánětlivé markery
  • Zánětlivé markery v mozkomíšním moku
  • MRI: vyšetření šedé a bílé hmoty, glutamátu a GABA v přední cingulární kůře a glutamátu v thalamu,
  • vybraná kognitivní opatření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle MKN-10 splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii (F20.x), chronické paranoidní psychózy (F22), schizoafektivní psychózy (F25) nebo jiné neorganické psychózy (F28/F29);
  • Věk 18-65 let;
  • Právně způsobilý;
  • Stabilní antipsychotická léčba během minulého měsíce
  • Být rezistentní na léčbu podle doporučení TRIPP (Howes et al. 2017) definovaný jako vyzkoušení alespoň dvou antipsychotik v dostatečné dávce (≥600 mg ekvivalentu chlorpromazinu) po dostatečnou dobu (≥ 6 týdnů) bez dostatečného zlepšení symptomů (stále střední úroveň pozitivních příznaků).
  • Rekreační užívání látek je povoleno, pokud to nenarušuje dodržování předpisů
  • Plodné ženy musí používat bezpečnou antikoncepci (spirální nebo jakoukoli hormonální antikoncepci).

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolné psychiatrické přijetí během studia
  • Zneužívání látek, které narušuje dodržování předpisů
  • Těhotenství (bude ověřeno testem HCG v moči u fertilních žen)
  • Toxická nebo idiosynkratická agranulocytóza v minulosti
  • Snížená funkce kostní dřeně podle krevních vzorků

  • Podle informací z pacientských a dostupných spisů neNekontrolováno

    • Současná nekontrolovaná epilepsie
    • Současný oběhový kolaps a/nebo deprese CNS z jakékoli příčiny
    • Současné těžké onemocnění ledvin, srdce nebo jater
    • Současný paralytický ileus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: léčba klozapinem
Otevřený klozapin bude podáván všem účastníkům v klinických dávkách upravených podle vedlejších účinků a klinického účinku
Lék: Klozapin
klinické dávky upravené podle vedlejších účinků a klinického účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qalb
Časové okno: Základní linie
Podíl albuminu (Qabl) v mozkomíšním moku (CSF) ve srovnání s plazmou
Základní linie
Změna v Qalb
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna kvocientu albuminu v mozkomíšním moku ve srovnání s plazmou
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna v IL-6 a TGF-beta
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna interleukinu 6 (IL-6) a transkripčního růstového faktoru beta (TGF-beta)
Výchozí stav a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v FA, MD, AD a RD
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna frakční anizotropie (FA), střední difuzivity (MD), axiální difuzivity (AD) a radiální difuzivity (RD)
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna tloušťky kortikální kůry měřená pomocí FreeSurfer
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna tloušťky kortikální kůry měřená pomocí FreeSurfer
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna glutamátu v ACC a thalamu měřená pomocí MTI
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna glutamátu v přední cingulární kůře (ACC) a thalamu měřená pomocí magnetického transferového zobrazování (MTI)
Výchozí stav a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmi Nielsen, PhD, Mental health Service, Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BiCS2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit