Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i Clozapin-responderende schizofreni (BiCS)

6. april 2022 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Skissen av det nåværende prosjektet er å etablere en kohort av pasienter med behandlingsrefraktær schizofreni som er kvalifisert for klozapin, for å identifisere kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter som reagerer på klozapin. Pasienter vil få tilbud om behandling med klozapin i henhold til nasjonale kliniske retningslinjer. Før klozapin igangsettes vil pasientene få tilbud om en grundig nevrobiologisk undersøkelse, og reundersøkelse vil bli gjennomført etter 12 ukers behandling. Hovedfokus for undersøkelsene vil være immunologiske markører og autoantistoffer i blod og cerebrospinalvæske, permeabilitet av blod-hjerne-barrieren og magnetisk resonansavbildning av strukturelle, nevrokjemiske og funksjonelle hjerneforandringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli undersøkt før og etter 12 ukers behandling med klozapin

Eksamen ved baseline og oppfølging vil være:

  • Kliniske vurderinger
  • Inflammatoriske markører i blodet
  • Inflammatoriske markører i cerebro spinalvæske
  • MR: undersøkelse av grå og hvit substans, glutamat og GABA i anterior cingulate cortex og glutamat i thalamus,
  • utvalgte kognitive tiltak

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I følge ICD-10 oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni (F20.x), kroniske paranoide psykoser (F22), Schizoaffektive psykoser (F25) eller andre ikke-organiske psykoser (F28/F29);
  • Alder 18-65 år;
  • Juridisk kompetent;
  • Stabil antipsykotisk behandling siste måned
  • Å være behandlingsrefraktær i henhold til TRIPP-retningslinjer (Howes et al. 2017) definert som å ha prøvd minst to antipsykotiske legemidler i tilstrekkelig dose (≥600 mg klorpromazinekvivalent) i tilstrekkelig tid (≥ 6 uker) uten tilstrekkelig symptomforbedring (fortsatt en moderat nivå av positive symptomer).
  • Fritidsbruk av stoffer er tillatt så lenge det ikke forstyrrer overholdelse
  • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon (spiral eller annen hormonell prevensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Ufrivillig psykiatrisk innleggelse under studiet
  • Rusmisbruk som forstyrrer overholdelse
  • Graviditet (vil bli verifisert med urin-HCG-test hos fertile kvinner)
  • Giftig eller idiosynkratisk agranulocytose i fortiden
  • Redusert benmargsfunksjon i henhold til blodprøver

  • I følge informasjon fra pasient og tilgjengelige filer, ingen Ukontrollert

    • Nåværende ukontrollert epilepsi
    • Nåværende sirkulasjonskollaps og/eller CNS-depresjon uansett årsak
    • Nåværende alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom
    • Nåværende paralytisk ileus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: klozapin behandling
Åpent klozapin vil bli gitt til alle deltakere i kliniske doser tilpasset bivirkninger og klinisk effekt
Legemiddel: Klozapin
kliniske doser justert til bivirkninger og klinisk effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qalb
Tidsramme: Grunnlinje
Kvotient albumin (Qabl) i cerebrospinalvæske (CSF) sammenlignet med plasma
Grunnlinje
Endring i Qalb
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i kvotient albumin i cerebrospinalvæske sammenlignet med plasma
Baseline og etter 12 uker
Endring i IL-6 og TGF-beta
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i interleukin 6 (IL-6) og transkripsjonsvekstfaktor beta (TGF-beta)
Baseline og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FA, MD, AD og RD
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i fraksjonell anisotropi (FA), gjennomsnittlig diffusivitet (MD), aksial diffusivitet (AD) og radiell diffusivitet (RD)
Baseline og etter 12 uker
Endring i kortikal tykkelse målt med FreeSurfer
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i kortikal tykkelse målt med FreeSurfer
Baseline og etter 12 uker
Endring i glutamat i ACC og thalamus målt med MTI
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i glutamat i anterior cingulate cortex (ACC) og thalamus målt med magnetisk overføringsavbildning (MTI)
Baseline og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmi Nielsen, PhD, Mental health Service, Glostrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BiCS2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klozapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere