Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit klotsapiiniin reagoivassa skitsofreniassa (BiCS)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Nykyisen hankkeen pääpiirteissään on perustaa potilaiden kohortti, joilla on hoitoon refraktaarinen skitsofrenia ja jotka ovat kelvollisia klotsapiiniin, tunnistaa klotsapiiniin reagoivien potilaiden kliiniset ja biologiset ominaisuudet. Potilaille tarjotaan klotsapiinihoitoa kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Ennen klotsapiinihoidon aloittamista potilaille tarjotaan perusteellinen neurobiologinen tutkimus, ja uusintatutkimus tehdään 12 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksissa keskitytään immunologisiin markkereihin ja autovasta-aineisiin veressä ja aivo-selkäydinnesteessä, veri-aivoesteen läpäisevyyteen sekä aivojen rakenteellisten, neurokemiallisten ja toiminnallisten muutosten magneettikuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tutkitaan ennen klotsapiinihoidon aloittamista ja 12 viikon hoidon jälkeen

Tutkimukset lähtötilanteessa ja jatkotoimet ovat:

  • Kliiniset arvosanat
  • Veren tulehdusmerkit
  • Tulehdusmerkit aivo-selkäydinnesteessä
  • MRI: harmaan ja valkoisen aineen, glutamaatin ja GABA:n tutkimus anterior Cingulate cortexissa ja glutamaatin tutkimus talamuksessa,
  • valitut kognitiiviset toimenpiteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Mental Health Services Glostrup, Unit for Complicated Schizophrenia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-10:n mukaan täyttävät skitsofrenian diagnostiset kriteerit (F20.x), krooniset paranoidiset psykoosit (F22), skitsoaffektiiviset psykoosit (F25) tai muut ei-orgaaniset psykoosit (F28/F29);
  • Ikä 18-65 vuotta;
  • laillisesti toimivaltainen;
  • Stabil antipsykoottinen hoito viime kuun aikana
  • TRIPP-ohjeiden (Howes et al. 2017) mukaan hoito ei kestä, kun hän on kokeillut vähintään kahta psykoosilääkettä riittävänä annoksena (≥600 mg klooripromatsiiniekvivalenttia) riittävän pitkään (≥ 6 viikkoa) ilman riittävää oireiden paranemista (edelleen kohtalainen positiivisten oireiden taso).
  • Aineiden virkistyskäyttö on sallittua, kunhan se ei häiritse määräysten noudattamista
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (spiraaliehkäisyä tai mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdonvastainen psykiatrian pääsy tutkimuksen aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö, joka häiritsee noudattamista
  • Raskaus (varmistetaan virtsa-HCG-testillä hedelmällisillä naisilla)
  • Myrkyllinen tai idiosynkraattinen agranulosytoosi menneisyydessä
  • Vähentynyt luuytimen toiminta verinäytteiden mukaan

  • Potilaalta saatujen tietojen ja saatavilla olevien tiedostojen mukaan ei Uncontrolled

    • Nykyinen hallitsematon epilepsia
    • Nykyinen verenkiertohäiriö ja/tai keskushermoston lama mistä tahansa syystä
    • Nykyinen vakava munuais-, sydän- tai maksasairaus
    • Nykyinen paralyyttinen ileus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: klotsapiinihoito
Avointa klotsapiinia annetaan kaikille osallistujille kliinisinä annoksina, jotka on mukautettu sivuvaikutuksiin ja kliiniseen vaikutukseen
Lääke: Klotsapiini
kliiniset annokset on mukautettu sivuvaikutuksiin ja kliiniseen vaikutukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Qalb
Aikaikkuna: Perustaso
Albumiinin (Qabl) osamäärä aivo-selkäydinnesteessä (CSF) verrattuna plasmaan
Perustaso
Muutos Qalbissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
Muutos osamäärässä albumiinia aivo-selkäydinnesteessä verrattuna plasmaan
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
Muutos IL-6:ssa ja TGF-beetassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
Muutos interleukiini 6:ssa (IL-6) ja transkription kasvutekijä beetassa (TGF-beeta)
Perustaso ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FA:ssa, MD:ssä, AD:ssa ja RD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
Muutos murto-anisotropiassa (FA), keskidiffusiivisuudessa (MD), aksiaalisessa diffuusiossa (AD) ja säteittäisessä diffuusiossa (RD)
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
Muutos aivokuoren paksuudessa FreeSurferilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
Muutos aivokuoren paksuudessa FreeSurferilla mitattuna
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
Glutamaatin muutos ACC:ssä ja talamuksessa MTI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
Glutamaatin muutos anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC) ja talamuksessa mitattuna magneettisella siirtokuvauksella (MTI)
Perustaso ja 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimmi Nielsen, PhD, Mental health Service, Glostrup

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BiCS2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa