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Biomarker bei auf Clozapin reagierender Schizophrenie (BiCS)

6. April 2022 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Der Grundriss des aktuellen Projekts besteht darin, eine Kohorte von Patienten mit behandlungsrefraktärer Schizophrenie zu etablieren, die für Clozapin geeignet sind, um klinische und biologische Merkmale von Patienten zu identifizieren, die auf Clozapin ansprechen. Den Patienten wird eine Behandlung mit Clozapin gemäß den nationalen klinischen Richtlinien angeboten. Vor Beginn der Behandlung mit Clozapin wird den Patienten eine gründliche neurobiologische Untersuchung angeboten und nach 12 Behandlungswochen wird eine erneute Untersuchung durchgeführt. Im Mittelpunkt der Untersuchungen stehen immunologische Marker und Autoantikörper im Blut und der Liquor, die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke sowie die Magnetresonanztomographie struktureller, neurochemischer und funktioneller Hirnveränderungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor und nach 12 Wochen Behandlung mit Clozapin untersucht

Zu Beginn und in der Nachuntersuchung werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Klinische Bewertungen
  • Entzündungsmarker im Blut
  • Entzündungsmarker in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
  • MRT: Untersuchung der grauen und weißen Substanz, Glutamat und GABA im anterioren cingulären Kortex und Glutamat im Thalamus.
  • ausgewählte kognitive Maßnahmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß ICD-10 die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie (F20.x) erfüllen, chronische paranoide Psychosen (F22), schizoaffektive Psychosen (F25) oder andere nichtorganische Psychosen (F28/F29);
  • Alter 18–65 Jahre;
  • Rechtsfähig;
  • Stabile antipsychotische Behandlung im letzten Monat
  • Als behandlungsrefraktär gilt gemäß den TRIPP-Leitlinien (Howes et al. 2017) der Versuch, mindestens zwei Antipsychotika in ausreichender Dosierung (≥600 mg Chlorpromazin-Äquivalent) über einen ausreichenden Zeitraum (≥ 6 Wochen) ohne ausreichende Symptomverbesserung (immer noch a) ausprobiert zu haben mäßiges Maß an positiven Symptomen).
  • Der Freizeitkonsum von Substanzen ist erlaubt, solange er die Einhaltung der Vorschriften nicht beeinträchtigt
  • Fruchtbare Frauen müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden (Spiral- oder hormonelle Empfängnisverhütung).

Ausschlusskriterien:

  • Unfreiwillige psychiatrische Einweisung während der Studie
  • Drogenmissbrauch, der die Compliance beeinträchtigt
  • Schwangerschaft (wird bei fruchtbaren Frauen durch einen Urin-HCG-Test überprüft)
  • Toxische oder idiosynkratische Agranulozytose in der Vergangenheit
  • Reduzierte Knochenmarksfunktion laut Blutproben

  • Laut Angaben des Patienten und der verfügbaren Akten nicht unkontrolliert

    • Aktuelle unkontrollierte Epilepsie
    • Aktueller Kreislaufkollaps und/oder ZNS-Depression jeglicher Ursache
    • Aktuelle schwere Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung
    • Aktueller paralytischer Ileus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Clozapin-Behandlung
Offenes Clozapin wird allen Teilnehmern in klinischen Dosen verabreicht, die an Nebenwirkungen und klinische Wirkung angepasst sind
Arzneimittel: Clozapin
klinische Dosen angepasst an Nebenwirkungen und klinische Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qalb
Zeitfenster: Grundlinie
Quotient Albumin (Qabl) in Liquor cerebrospinalis (CSF) im Vergleich zu Plasma
Grundlinie
Veränderung in Qalb
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Änderung des Quotienten Albumin in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Plasma
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung von IL-6 und TGF-beta
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) und Transkriptionswachstumsfaktor Beta (TGF-beta)
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in FA, MD, AD und RD
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Änderung der fraktionellen Anisotropie (FA), der mittleren Diffusionsfähigkeit (MD), der axialen Diffusionsfähigkeit (AD) und der radialen Diffusionsfähigkeit (RD)
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Änderung der kortikalen Dicke, gemessen mit FreeSurfer
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Änderung der kortikalen Dicke, gemessen mit FreeSurfer
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung des Glutamats in ACC und Thalamus, gemessen mit MTI
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung des Glutamats im anterioren cingulären Kortex (ACC) und Thalamus, gemessen mit magnetischer Transferbildgebung (MTI)
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmi Nielsen, PhD, Mental health Service, Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiCS2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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