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tDCS 改善运动员睡眠质量 (tDCS)

2023年7月7日 更新者:Alia A. Alghwiri、University of Jordan

使用经颅直流电刺激改善运动员睡眠质量的效果:一项随机对照试验

发现运动员普遍存在睡眠障碍,影响他们的认知和身体能力,增加受伤风险。 此外,研究还表明,更好的睡眠会产生更好的运动表现。 因此,找出改善该人群睡眠质量的管理策略非常重要。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创脑刺激技术,可调节皮质活动。 tDCS 已被用于改善包括睡眠在内的广泛的神经损伤。 tDCS 用于改善老年人和运动员的睡眠质量。 两项研究都发现某些睡眠指数有所改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究伦理:

  1. 在研究开始之前,已从约旦大学寻求机构审查委员会的批准。
  2. 将从运动员那里获得知情同意,保证他们同意参加该研究。
  3. 为确保参与者的隐私,每位运动员都将分配一个研究识别号。
  4. 所有结果都将存储在上锁的柜子/计算机中。

研究设计和参与者:

这是双盲随机安慰剂对照平行试验。 该研究将根据非药物治疗的综合报告试验标准 (CONSORT) 声明进行报告(Boutron 等人,2008 年)。 数据将前瞻性地从约旦不同运动项目的运动员那里收集。

样本量计算:

根据 Acler 等人的研究,使用 G*Power 软件计算样本量。 2013. 研究发现 Cohen d=0.7012 经颅直流电刺激对 PSQI 的影响大小。 基于 0.7012 的效应量、0.05 的双向 alpha 和 80% 的检验能力,研究至少需要 70 名参与者。 样本将增加 20% 以补偿可能的退出,本研究将包括 84 名参与者的总体样本。

手续:

  1. 将通过约旦奥林匹克委员会联系符合条件的运动员参与这项研究。
  2. 研究人员将解释研究的整个过程,包括随机化。
  3. 运动员将接受基线评估。
  4. 将使用计算机化程序进行随机化。
  5. 参与者将被邀请开始干预会议。
  6. 在治疗结束时,运动员将进行治疗后评估。

人口统计数据将由盲法评估员在基线期从合格参与者那里收集。 纳入的参与者将由网站(www.randomization.com)按均衡分配比例随机分配到 tDCS 组或对照组。 结果测量将由在基线、tDCS 干预后和 1 个月随访时对组随机分组不知情的评估员进行。 分配将对评估员隐瞒直到研究结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amman、约旦、11942
        • 招聘中
        • University of Jordan
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 12 岁及以上的运动员。
  • 根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的总分 >5 确定的抱怨睡眠障碍的运动员。

排除标准:

  • 使用睡眠药物或治疗的运动员。
  • 过去一年中脑震荡超过 1 次的运动员。
  • 佩戴心脏起搏器。
  • 怀孕的运动员。
  • 患有反复性偏头痛的运动员
  • 佩戴金属植入物的运动员。
  • 患有癫痫症的运动员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅直流电刺激 (tDCS)
睡眠质量差的运动员将在左右前额叶皮层(F3 和 F4 区域)接受 tDCS,持续 20 分钟,每周 3 次,白天持续 2 周,强度为 1.5 mA。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创脑刺激技术,可调节皮质活动。 tDCS 已被用于改善包括睡眠在内的广泛的神经损伤。
假比较器:假经颅直流电刺激 (tDCS)
睡眠质量差的运动员将在左右前额叶皮层接受假 tDCS。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创脑刺激技术,可调节皮质活动。 tDCS 已被用于改善包括睡眠在内的广泛的神经损伤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠障碍的严重程度(使用失眠严重程度指数)
大体时间:基线。
总分在 0 到 28 之间,分数越高表示失眠越严重(越严重)。
基线。
睡眠障碍的严重程度(使用失眠严重程度指数)
大体时间:4周后。
干预对失眠严重程度的影响。 总分在 0 到 28 之间,分数越高表示失眠越严重(越严重)。
4周后。
睡眠质量(使用 Actigraph 活动监视器)
大体时间:基线。
WGT3X-BT 是 ActiGraph 的旗舰活动监视器,用于捕获和记录连续的高分辨率身体活动和睡眠/唤醒信息。
基线。
睡眠质量(使用 Actigraph 活动监视器)
大体时间:3周后。
干预对睡眠质量的影响。 wGT3X-BT 是 ActiGraph 的旗舰活动监视器,用于捕获和记录连续的高分辨率身体活动和睡眠/唤醒信息。
3周后。
白天嗜睡(使用 Epworth 嗜睡量表)
大体时间:基线。
它由 8 个项目组成,其中受试者使用 4 点李克特量表来评估他们在 8 种不同的日常活动场景中入睡的可能性。 总分介于0-24之间,得分越高表明白天嗜睡越严重。
基线。
白天嗜睡(使用 Epworth 嗜睡量表)
大体时间:4周后。
干预对白天嗜睡的影响。 它由 8 个项目组成,其中受试者使用 4 点李克特量表来评估他们在 8 种不同的日常活动场景中入睡的可能性。 总分介于0-24之间,得分越高表明白天嗜睡越严重。
4周后。
睡眠质量(使用匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间:筛选资格。
总分范围从 0 到 21,分数越高表明睡眠质量差(更差)。 临界值 >5 表示睡眠质量差。
筛选资格。
睡眠质量(使用匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间:4周后。
干预对睡眠质量的影响。 总分范围从 0 到 21,分数越高表明睡眠质量差(更差)。 临界值 >5 表示睡眠质量差。
4周后。
睡眠质量(使用匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间:从基线开始 2 个月后。
干预对睡眠质量的影响。 总分范围从 0 到 21,分数越高表明睡眠质量差(更差)。 临界值 >5 表示睡眠质量差。
从基线开始 2 个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(使用医疗结果研究简表 12)
大体时间:基线。
干预对生活质量的影响。 总分介于 0% 到 100% 之间,分数越高表示生活质量越好(更好)。
基线。
生活质量(使用医疗结果研究简表 12)
大体时间:4周后。
干预对生活质量的影响。 总分介于 0% 到 100% 之间,分数越高表示生活质量越好(更好)。
4周后。
焦虑、抑郁和压力的严重程度(使用抑郁焦虑压力量表 21)
大体时间:基线。
干预对焦虑、抑郁和压力的影响。 总分范围从 0 到 63,得分越高表示焦虑、抑郁和压力越严重(更糟)。
基线。
焦虑、抑郁和压力的严重程度(使用抑郁焦虑压力量表 21)
大体时间:4周后。
干预对焦虑、抑郁和压力的影响。 总分范围从 0 到 63,得分越高表示焦虑、抑郁和压力越严重(更糟)。
4周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alia Alghwiri, PhD、University of Jordan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 80-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睡眠障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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