Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for å forbedre søvnkvaliteten hos idrettsutøvere (tDCS)

7. juli 2023 oppdatert av: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Effekten av å bruke transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre søvnkvaliteten hos idrettsutøvere: En randomisert kontrollert prøvelse

Søvnforstyrrelser hos idrettsutøvere ble funnet utbredt og påvirker deres kognitive og fysiske evner og øker risikoen for skader. Dessuten viste studier også at en bedre søvn gir en bedre atletisk ytelse. Derfor er det viktig å finne ut ledelsesstrategier som forbedrer søvnkvaliteten i denne populasjonen.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som modulerer kortikal aktivitet. tDCS har blitt utført for å forbedre et bredt spekter av nevrologiske svekkelser, inkludert søvn. tDCS ble brukt til å forbedre søvnkvaliteten hos eldre voksne og idrettsutøvere. Begge studiene fant bedring i noen søvnindekser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsetikk:

  1. Godkjenning fra Institutional Review Board ble søkt fra University of Jordan før begynnelsen av studien.
  2. Informert samtykke vil bli innhentet fra idrettsutøvere som er garantert deres godkjenning til å delta i studien.
  3. For å sikre deltakernes personvern vil hver idrettsutøver bli tildelt et studieidentifikasjonsnummer.
  4. Alle resultater vil bli lagret i et låst skap/datamaskin.

Studiedesign og deltakere:

Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert parallell studie. Studien vil bli rapportert i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen for ikke-farmakologisk behandling (Boutron et al., 2008). Data vil bli samlet inn prospektivt fra idrettsutøvere fra forskjellige idretter i Jordan.

Beregning av prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power-programvaren, ifølge studien til Acler et al. 2013. Studien fant Cohen d=0,7012 effektstørrelse av transkraniell likestrømstimulering på PSQI. Basert på 0,7012 effektstørrelse, toveis alfa på 0,05 og 80 % testkraft, var det nødvendig med minimum 70 deltakere til studien. Utvalget vil økes med 20 % for å kompensere for mulig frafall, et samlet utvalg på 84 deltakere vil bli inkludert i denne studien.

Prosedyrer:

  1. Kvalifiserte idrettsutøvere vil bli kontaktet via den jordanske olympiske komité for å delta i denne studien.
  2. En forsker vil forklare hele prosedyren for forskningsstudien inkludert randomiseringen.
  3. Idrettsutøvere vil gå gjennom baseline-vurdering.
  4. En randomisering vil bli utført ved hjelp av et datastyrt program.
  5. Deltakerne vil bli invitert til å starte intervensjonsøktene.
  6. På slutten av behandlingen vil idrettsutøvere gå gjennom etterbehandlingsvurdering.

De demografiske dataene vil bli samlet inn fra kvalifiserte deltakere av en blindet bedømmer ved baseline-perioden. De inkluderte deltakerne vil bli tilfeldig allokert til tDCS-grupper eller kontrollgruppe av en nettside (www.randomization.com) i et balansert tildelingsforhold. Resultatmål vil bli utført av en assessor som er blindet for grupperandomisering ved baseline, etter tDCS-intervensjoner og ved 1-måneds oppfølging. Tildeling vil bli skjult for bedømmeren frem til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • University of Jordan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idrettsutøvere som er 12 år og eldre.
  • Idrettsutøvere som har en klage på nedsatt søvn bestemmes av >5 totalscore på Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Ekskluderingskriterier:

  • Idrettsutøvere som bruker søvnmedisiner eller behandling.
  • Idrettsutøvere som har hatt mer enn 1 hjernerystelse det siste året.
  • Bruker pacemaker.
  • Gravide idrettsutøvere.
  • Idrettsutøvere som har repeterende migrene
  • Idrettsutøvere som har på seg et metallimplantat.
  • Idrettsutøvere som har epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Idrettsutøvere med dårlig søvnkvalitet vil motta tDCS over høyre og venstre prefrontal cortex (F3 og F4 områder) med en konstant strøm på 1,5 mA intensitet som varer i 20 minutter, 3 ganger i uken i 2 uker på dagtid.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som modulerer kortikal aktivitet. tDCS har blitt utført for å forbedre et bredt spekter av nevrologiske svekkelser, inkludert søvn.
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Idrettsutøvere med dårlig søvnkvalitet vil motta sham tDCS over høyre og venstre prefrontal cortex.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som modulerer kortikal aktivitet. tDCS har blitt utført for å forbedre et bredt spekter av nevrologiske svekkelser, inkludert søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av søvnsvikt (ved hjelp av Insomnia Severity Index)
Tidsramme: Grunnlinje.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28 med en høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet (verre).
Grunnlinje.
Alvorlighetsgraden av søvnsvikt (ved hjelp av Insomnia Severity Index)
Tidsramme: Etter 4 uker.
Effekten av intervensjonen på alvorlighetsgraden av søvnløshet. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28 med en høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet (verre).
Etter 4 uker.
Søvnkvalitet (ved bruk av Activigraph-aktivitetsmonitor)
Tidsramme: Grunnlinje.
WGT3X-BT er ActiGraphs flaggskip aktivitetsmonitor, brukt til å fange opp og registrere kontinuerlig, høyoppløselig fysisk aktivitet og søvn/våkneinformasjon.
Grunnlinje.
Søvnkvalitet (ved bruk av Activigraph-aktivitetsmonitor)
Tidsramme: Etter 3 uker.
Effekten av intervensjonen på søvnkvaliteten. wGT3X-BT er ActiGraphs flaggskip aktivitetsmonitor, brukt til å fange opp og registrere kontinuerlig, høyoppløselig fysisk aktivitet og søvn/våkneinformasjon.
Etter 3 uker.
Søvnighet på dagtid (ved bruk av Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Grunnlinje.
Den består av 8 elementer der forsøkspersonen bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere hvor sannsynlig det er at de sovner i 8 forskjellige scenarier av daglige aktiviteter. Den totale poengsummen varierer mellom 0-24 med en høyere poengsum indikerer verre søvnighet på dagtid.
Grunnlinje.
Søvnighet på dagtid (ved bruk av Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Etter 4 uker.
Effekten av intervensjonen på søvnighet på dagtid. Den består av 8 elementer der forsøkspersonen bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere hvor sannsynlig det er at de sovner i 8 forskjellige scenarier av daglige aktiviteter. Den totale poengsummen varierer mellom 0-24 med en høyere poengsum indikerer verre søvnighet på dagtid.
Etter 4 uker.
Kvaliteten på søvn (ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Screening for kvalifisering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet (verre). En cut-off score på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Screening for kvalifisering.
Kvaliteten på søvn (ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Etter 4 uker.
Effekten av intervensjonen på søvnkvaliteten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet (verre). En cut-off score på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Etter 4 uker.
Kvaliteten på søvn (ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Etter 2 måneder fra baseline.
Effekten av intervensjonen på søvnkvaliteten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet (verre). En cut-off score på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Etter 2 måneder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten (ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tidsramme: Grunnlinje.
Effekten av intervensjonen på livskvalitet. Den totale poengsummen varierer mellom 0% til 100% med høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet (bedre).
Grunnlinje.
Livskvaliteten (ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tidsramme: Etter 4 uker.
Effekten av intervensjonen på livskvalitet. Den totale poengsummen varierer mellom 0% til 100% med høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet (bedre).
Etter 4 uker.
Alvorlighetsgraden av angst, depresjon og stress (ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale-21)
Tidsramme: Grunnlinje.
Effekten av intervensjonen på angst, depresjon og stress. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst, depresjon og stress (verre).
Grunnlinje.
Alvorlighetsgraden av angst, depresjon og stress (ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale-21)
Tidsramme: Etter 4 uker.
Effekten av intervensjonen på angst, depresjon og stress. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst, depresjon og stress (verre).
Etter 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alia Alghwiri, PhD, University of Jordan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere