Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS a sportolók alvásminőségének javításában (tDCS)

2023. július 7. frissítette: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

A transzkraniális egyenáramú stimuláció alkalmazása a sportolók alvásminőségének javítására: Randomizált, kontrollált próba

Elterjedtnek találták a sportolók alvászavarait, amelyek befolyásolják kognitív és fizikai képességeiket, és növelik a sérülések kockázatát. Ezenkívül a tanulmányok azt is kimutatták, hogy a jobb alvás jobb sportteljesítményt eredményez. Ezért fontos megtalálni azokat a kezelési stratégiákat, amelyek javítják az alvás minőségét ebben a populációban.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely modulálja a kérgi aktivitást. A tDCS-t a neurológiai károsodások széles skálájának javítására végezték, beleértve az alvást is. A tDCS-t idősebb felnőttek és sportolók alvásminőségének javítására használták. Mindkét tanulmány javulást mutatott bizonyos alvási indexekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási etika:

  1. A tanulmány megkezdése előtt a Jordán Egyetemtől kérték ki az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását.
  2. Tájékozott beleegyezését kell kérni azoktól a sportolóktól, akik garantáltan jóváhagyják a vizsgálatban való részvételt.
  3. A résztvevők magánéletének biztosítása érdekében minden sportolónak tanulmányi azonosító számot kell rendelnie.
  4. Minden eredményt egy zárt szekrényben/számítógépben tárolunk.

A tanulmány tervezése és résztvevői:

Ez egy kettős vak randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálat. A vizsgálatról a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a nem gyógyszeres kezelésre vonatkozó nyilatkozatának megfelelően kell beszámolni (Boutron et al., 2008). Az adatokat előretekintően Jordániában különböző sportágak sportolóitól gyűjtik.

A minta méretének számítása:

A minta méretét G*Power szoftverrel számítottuk ki, Acler és munkatársai tanulmánya szerint. 2013. A tanulmány azt találta, hogy Cohen d=0,7012 a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatása a PSQI-re. A 0,7012 hatásméret, a 0,05-ös kétirányú alfa és a 80%-os tesztteljesítmény alapján legalább 70 résztvevőre volt szükség a vizsgálathoz. A mintát 20%-kal növeljük az esetleges lemorzsolódás kompenzálására, a teljes minta 84 résztvevőből áll majd ebben a vizsgálatban.

Eljárások:

  1. A jogosult sportolókat a Jordán Olimpiai Bizottságon keresztül keresik meg, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.
  2. A kutató elmagyarázza a kutatási vizsgálat teljes eljárását, beleértve a randomizációt is.
  3. A sportolók alapállapot-értékelésen esnek át.
  4. A véletlenszerű besorolást számítógépes program segítségével végzik el.
  5. A résztvevőket felkérik az intervenciós ülések megkezdésére.
  6. A kezelés végén a sportolók a kezelés utáni értékelésen esnek át.

A demográfiai adatokat a jogosult résztvevőktől egy vak értékelő gyűjti össze az alapidőszakban. A részt vevő résztvevőket egy webhely (www.randomization.com) véletlenszerűen tDCS csoportokba vagy kontrollcsoportokba osztja, kiegyensúlyozott elosztási arányban. Az eredménymérést egy olyan értékelő fogja elvégezni, aki vakon van a csoportos véletlen besorolástól a kiinduláskor, a tDCS beavatkozások után és az 1 hónapos nyomon követés során. A kiosztást a vizsgálat végéig eltitkolják az értékelő elől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11942
        • Toborzás
        • University of Jordan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves vagy annál idősebb sportolók.
  • A Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) összesített pontszáma 5-nél nagyobb alvászavarra panaszkodó sportolók.

Kizárási kritériumok:

  • Altatót vagy kezelést használó sportolók.
  • Sportolók, akiknek több mint 1 agyrázkódásuk volt az elmúlt évben.
  • Pacemaker viselése.
  • Terhes sportolók.
  • Sportolók, akiknek ismétlődő migrénje van
  • Fém implantátumot viselő sportolók.
  • Epilepsziás sportolók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A rossz alvásminőségű sportolók tDCS-t kapnak a jobb és a bal prefrontális kéreg (F3 és F4 területek) felett, állandó, 1,5 mA intenzitású árammal, amely 20 percig tart, heti 3 alkalommal 2 héten keresztül, nappal.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely modulálja a kérgi aktivitást. A tDCS-t a neurológiai károsodások széles skálájának javítására végezték, beleértve az alvást is.
Sham Comparator: Hamis koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
A rossz alvásminőségű sportolók színlelt tDCS-t kapnak a jobb és a bal prefrontális kéreg felett.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely modulálja a kérgi aktivitást. A tDCS-t a neurológiai károsodások széles skálájának javítására végezték, beleértve az alvást is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavar súlyossága (az álmatlanság súlyossági indexe alapján)
Időkeret: Alapvonal.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez (rosszabb).
Alapvonal.
Az alvászavar súlyossága (az álmatlanság súlyossági indexe alapján)
Időkeret: 4 hét után.
A beavatkozás hatása az álmatlanság súlyosságára. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez (rosszabb).
4 hét után.
Az alvás minősége (az Actigraph aktivitásfigyelő segítségével)
Időkeret: Alapvonal.
A wGT3X-BT az ActiGraph zászlóshajója, amely a folyamatos, nagy felbontású fizikai aktivitás és alvási/ébrenléti információk rögzítésére és rögzítésére szolgál.
Alapvonal.
Az alvás minősége (az Actigraph aktivitásfigyelő segítségével)
Időkeret: 3 hét után.
A beavatkozás hatása az alvás minőségére. A wGT3X-BT az ActiGraph zászlóshajója, amely a folyamatos, nagy felbontású fizikai aktivitás és alvási/ébrenléti információk rögzítésére és rögzítésére szolgál.
3 hét után.
Nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale segítségével)
Időkeret: Alapvonal.
8 elemből áll, ahol az alany egy 4 pontos Likert-skálát használ annak értékelésére, hogy mekkora valószínűséggel lennének elaludva a napi tevékenységek 8 különböző forgatókönyvében. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb nappali álmosságra utal.
Alapvonal.
Nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale segítségével)
Időkeret: 4 hét után.
A beavatkozás hatása a nappali álmosságra. 8 elemből áll, ahol az alany egy 4 pontos Likert-skálát használ annak értékelésére, hogy mekkora valószínűséggel lennének elaludva a napi tevékenységek 8 különböző forgatókönyvében. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb nappali álmosságra utal.
4 hét után.
Az alvás minősége (a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján)
Időkeret: A jogosultság szűrése.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez (rosszabb). Az 5-nél nagyobb küszöbérték rossz alvásminőséget jelez.
A jogosultság szűrése.
Az alvás minősége (a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján)
Időkeret: 4 hét után.
A beavatkozás hatása az alvás minőségére. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez (rosszabb). Az 5-nél nagyobb küszöbérték rossz alvásminőséget jelez.
4 hét után.
Az alvás minősége (a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján)
Időkeret: Az alapvonaltól számított 2 hónap elteltével.
A beavatkozás hatása az alvás minőségére. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez (rosszabb). Az 5-nél nagyobb küszöbérték rossz alvásminőséget jelez.
Az alapvonaltól számított 2 hónap elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (a Medical Outcomes Study 12. rövid űrlapja segítségével)
Időkeret: Alapvonal.
A beavatkozás hatása az életminőségre. Az összpontszám 0% és 100% között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb (jobb) életminőséget jelez.
Alapvonal.
Az életminőség (a Medical Outcomes Study 12. rövid űrlapja segítségével)
Időkeret: 4 hét után.
A beavatkozás hatása az életminőségre. Az összpontszám 0% és 100% között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb (jobb) életminőséget jelez.
4 hét után.
A szorongás, a depresszió és a stressz súlyossága (a depressziós szorongásos stressz skála-21 segítségével)
Időkeret: Alapvonal.
A beavatkozás hatása szorongásra, depresszióra és stresszre. Az összpontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszám pedig súlyosabb szorongást, depressziót és stresszt jelez (rosszabb).
Alapvonal.
A szorongás, a depresszió és a stressz súlyossága (a depressziós szorongásos stressz skála-21 segítségével)
Időkeret: 4 hét után.
A beavatkozás hatása szorongásra, depresszióra és stresszre. Az összpontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszám pedig súlyosabb szorongást, depressziót és stresszt jelez (rosszabb).
4 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jordan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alia Alghwiri, PhD, University of Jordan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel