用于息肉切除术的宫腔镜组织切除系统与双极电切镜：长期结果
2023年9月25日 更新者：University Hospital, Ghent
在这项研究中，对两种类型的息肉切除方法（宫腔镜组织切除和双极电切镜检查）进行了比较。
更具体地说，切除术对异常子宫出血等症状和息肉复发的影响。
该研究的目的是在症状缓解和息肉复发方面找到一种更好的方法，以便该方法可用于妇科实践。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 基本原理：目前有几种宫腔镜切除宫内息肉的技术。 直到本世纪头十年，较大的息肉通常通过双极电切镜切除。 后来，引入了宫腔镜组织切除系统（分碎术），其中异常组织被机械切除，然后立即吸出。 先前比较双极切除术和分碎术的研究表明，这是一种有效、快速且安全的方法，没有重大并发症。 然而，长期结果在很大程度上仍然未知。
- 研究问题/目标：调查宫腔镜切除宫内息肉有效性的长期结果。 此处比较双极切除术和粉碎术。
- 研究设计：这是一项前瞻性队列研究。 这些患者之前参加了一项随机研究（2011-2014 年），现在将再次联系他们完成一次性问卷调查。 该研究采用观察设计。
- 研究人群：有子宫内膜息肉病史的女性，在之前的研究中曾通过宫腔镜粉碎术切除过息肉。
- 主要和次要终点：主要终点是术后随访时异常子宫出血复发的风险。 次要终点包括其他症状的复发、复发时间、症状缓解、新症状的出现、新息肉的出现、对症状的满意度、对一般治疗的满意度、需要额外治疗失血和发生怀孕（在生育能力低下组）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在早期研究中接受子宫内膜息肉治疗的女性。
描述
纳入标准：
- 参与早期研究
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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组织去除系统
在先前的研究中通过宫腔镜组织切除系统切除的子宫内膜息肉。
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双极电切镜
在先前的研究中通过宫腔镜双极电切镜切除子宫内膜息肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常子宫失血的复发率（+原因，治疗）
大体时间：8至10年
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患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
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8至10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他症状（腹痛、感染、背痛等）的复发率（+原因、治疗）
大体时间：8至10年
|
患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
|
8至10年
|
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复发间隔（子宫内膜息肉复发的时间）
大体时间：8至10年
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患者通过问卷报告结果（何时发生失血/何时发现息肉）
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8至10年
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初始干预后症状缓解的患者人数（腹痛、异常子宫失血、其他……）
大体时间：8至10年
|
患者通过问卷报告结果
|
8至10年
|
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初始干预后新症状的发生率（腹痛、异常子宫失血、感染、其他……）（+原因、治疗）
大体时间：8至10年
|
患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
|
8至10年
|
|
新息肉的发生率（+原因、治疗）
大体时间：8至10年
|
患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
|
8至10年
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对症状（腹痛、异常子宫失血、其他……）的满意度评分
大体时间：8至10年
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患者通过问卷的方式报告结果，评分范围从 0（差）到 5（好）
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8至10年
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关于初始治疗的总体满意度评分
大体时间：8至10年
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患者通过问卷的方式报告结果，评分范围从 0（差）到 5（好）
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8至10年
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需要额外治疗的比率
大体时间：8至10年
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患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
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8至10年
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治疗后怀孕的机会
大体时间：8至10年
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仅适用于有生育问题的女性，患者通过问卷的方式报告结果。
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8至10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tjalina Hamerlynck, Md, Phd、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BC-11629 BC-11630 BC-11631
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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