Système de prélèvement de tissu hystéroscopique versus résectoscopie bipolaire pour polypectomie : résultats à long terme
25 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Dans cette étude, une comparaison est faite entre deux types de méthodes de résection de polypes (ablation hystéroscopique des tissus et résectoscopie bipolaire).
Plus précisément, les effets de la résection sur les symptômes tels que les saignements utérins anormaux et sur la récurrence des polypes.
Le but de l'étude est de trouver une méthode supérieure en termes de soulagement des symptômes et de récidive des polypes afin que cette méthode puisse être utilisée dans la pratique gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Justification : Plusieurs techniques d'ablation hystéroscopique des polypes intra-utérins existent aujourd'hui. Jusqu'à la première décennie de ce siècle, les polypes plus gros étaient généralement retirés par résectoscopie bipolaire. Plus tard, le système de prélèvement de tissu hystéroscopique (morcellation) a été introduit dans lequel le tissu anormal est retiré mécaniquement, qui est ensuite immédiatement aspiré. Des études antérieures comparant la résection bipolaire et le morcellement montrent qu'il s'agit d'une méthode efficace, rapide et sûre sans complications majeures. Cependant, les résultats à long terme sont encore largement inconnus.
- Question/objectif de recherche : Étudier les résultats à long terme de l'efficacité de l'ablation hystéroscopique des polypes intra-utérins. La résection bipolaire et le morcellement sont ici comparés.
- Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les patients ont précédemment participé à une étude randomisée (2011-2014) et seront désormais recontactés pour remplir un questionnaire unique. L'étude a une conception observationnelle.
- Population à l'étude : femmes ayant des antécédents de polype de l'endomètre précédemment retiré par morcellement hystéroscopique dans une étude précédente.
- Critères principaux et secondaires : Le critère principal est le risque de récidive des saignements utérins anormaux lors du suivi postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la récurrence d'autres symptômes, le délai de récidive, le soulagement des symptômes, l'apparition de nouveaux symptômes, l'apparition de nouveaux polypes, la satisfaction à l'égard des symptômes, la satisfaction à l'égard du traitement en général, la nécessité de traitements supplémentaires pour la perte de sang et la survenue de grossesse (dans le groupe d'hypofertilité).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes traitées pour des polypes de l'endomètre dans une étude antérieure.
La description
Critère d'intégration:
- participation à une étude antérieure
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Système d'élimination des tissus
Polype de l'endomètre retiré par un système d'élimination de tissu hystéroscopique dans une étude précédente.
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Résectoscopie bipolaire
Polype de l'endomètre retiré par résectoscopie bipolaire hystéroscopique dans une étude précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive des saignements utérins anormaux (+ cause, traitement)
Délai: 8 à 10 ans
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Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
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8 à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive des autres symptômes (douleurs abdominales, infections, dorsalgies, autres..) (+ cause, traitement)
Délai: 8 à 10 ans
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Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
|
8 à 10 ans
|
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Intervalle de récidive (délai de récidive du polype de l'endomètre)
Délai: 8 à 10 ans
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Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire (quand la perte de sang s'est-elle produite / quand le polype a-t-il été identifié)
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8 à 10 ans
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Nombre de patientes présentant un soulagement des symptômes après l'intervention initiale (douleurs abdominales, perte anormale de sang utérin, autre...)
Délai: 8 à 10 ans
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Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire
|
8 à 10 ans
|
|
Taux d'apparition de nouveaux symptômes après l'intervention initiale (douleurs abdominales, pertes sanguines utérines anormales, infections, autres...) (+ cause, traitement)
Délai: 8 à 10 ans
|
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
|
8 à 10 ans
|
|
Taux d'apparition de nouveaux polypes (+ cause, traitement)
Délai: 8 à 10 ans
|
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
|
8 à 10 ans
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Score de satisfaction vis-à-vis des symptômes (douleurs abdominales, saignements utérins anormaux, autres...)
Délai: 8 à 10 ans
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Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire sur une échelle de 0 (mauvais) à 5 (excellent)
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8 à 10 ans
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Score de satisfaction générale vis-à-vis du traitement initial
Délai: 8 à 10 ans
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Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire sur une échelle de 0 (mauvais) à 5 (excellent)
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8 à 10 ans
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Taux de besoin de traitement supplémentaire
Délai: 8 à 10 ans
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Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
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8 à 10 ans
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Chance de grossesse après le traitement
Délai: 8 à 10 ans
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Uniquement applicable aux femmes ayant des problèmes de fertilité, la patiente a rapporté les résultats au moyen d'un questionnaire.
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8 à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-11629 BC-11630 BC-11631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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