Hysteroskopisk vevsfjerningssystem versus bipolar resektoskopi for polypektomi: langsiktige resultater
25. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I denne studien er det gjort en sammenligning mellom to typer polypperseksjonsmetoder (hysteroskopisk vevsfjerning og bipolar resektoskopi).
Mer spesifikt, effekten av reseksjonen på symptomer som unormal livmorblødning, og på tilbakefall av polypper.
Målet med studien er å finne en overlegen metode når det gjelder symptomlindring og polypperresidiv, slik at denne metoden kan brukes i gynekologisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Begrunnelse: Det finnes flere teknikker for hysteroskopisk fjerning av intrauterine polypper i dag. Frem til det første tiåret av dette århundret ble større polypper vanligvis fjernet via bipolar resektoskopi. Senere ble det hysteroskopiske vevsfjerningssystemet (morcellation) introdusert hvor det unormale vevet fjernes mekanisk, som deretter umiddelbart aspireres. Tidligere studier som sammenligner bipolar reseksjon og morcellation viser at dette er en effektiv, rask og sikker metode uten store komplikasjoner. Imidlertid er de langsiktige resultatene fortsatt stort sett ukjente.
- Forskningsspørsmål/mål: Å undersøke de langsiktige resultatene av effektiviteten av hysteroskopisk fjerning av intrauterine polypper. Bipolar reseksjon og morcellasjon sammenlignes her.
- Studiedesign: Dette er en prospektiv kohortstudie. Pasientene deltok tidligere i en randomisert studie (2011-2014) og vil nå bli kontaktet igjen for utfylling av et engangsspørreskjema. Studien har et observasjonsdesign.
- Studiepopulasjon: Kvinner med en historie med endometriepolypp som tidligere ble fjernet via hysteroskopisk morsellasjon i en tidligere studie.
- Primære og sekundære endepunkter: Det primære endepunktet er risikoen for tilbakefall av unormal uterinblødning ved oppfølging etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer tilbakefall av andre symptomer, tid til tilbakefall, symptomlindring, begynnelse av nye symptomer, begynnelse av ny polypp, tilfredshet med hensyn til symptomer, tilfredshet med hensyn til behandlingen generelt, behov for tilleggsbehandling for blodtap og forekomst av graviditet (i subfertilitetsgruppe).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner behandlet for endometriepolypper i tidligere studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakelse i tidligere studie
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
System for fjerning av vev
Endometriepolypp fjernet med hysteroskopisk vevsfjerningssystem i en tidligere studie.
|
|
Bipolar resektoskopi
Endometriepolypp fjernet ved hysteroskopisk bipolar resektoskopi i en tidligere studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av unormalt uterint blodtap (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
8 til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av andre symptomer (magesmerter, infeksjoner, ryggsmerter, andre..) (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
8 til 10 år
|
|
Gjentaksintervall (tid til tilbakefall av endometriepolypp)
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (når skjedde blodtap / når ble polypp identifisert)
|
8 til 10 år
|
|
Antall pasienter med symptomlindring etter innledende intervensjon (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, annet...)
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema
|
8 til 10 år
|
|
Hyppighet av forekomst av nye symptomer etter innledende intervensjon (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, infeksjoner, annet...) (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
8 til 10 år
|
|
Hyppighet av forekomst av nye polypper (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
8 til 10 år
|
|
Tilfredshetsscore med hensyn til symptomer (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, annet...)
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema på en skala fra 0 (dårlig) til 5 (flott)
|
8 til 10 år
|
|
Generell tilfredshetsscore i forhold til førstegangsbehandling
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema på en skala fra 0 (dårlig) til 5 (flott)
|
8 til 10 år
|
|
Antall behov for tilleggsbehandling
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
8 til 10 år
|
|
Mulighet for graviditet etter behandling
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Kun aktuelt for kvinner med fertilitetsproblemer, pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema.
|
8 til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BC-11629 BC-11630 BC-11631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .