Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopiskt vävnadsborttagningssystem kontra bipolär resektoskopi för polypektomi: Långsiktiga resultat

25 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
I denna studie görs en jämförelse mellan två typer av polypersektionsmetoder (hysteroskopisk vävnadsborttagning och bipolär resektoskopi). Mer specifikt, effekterna av resektionen på symtom som onormal livmoderblödning och på återkommande polyper. Syftet med studien är att hitta en överlägsen metod vad gäller symtomlindring och polyperrecidiv så att denna metod kan användas i gynekologisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Motivering: Flera tekniker för hysteroskopiskt avlägsnande av intrauterina polyper finns idag. Fram till det första decenniet av detta århundrade togs större polyper vanligtvis bort via bipolär resektoskopi. Senare introducerades det hysteroskopiska vävnadsborttagningssystemet (morcellation) där den onormala vävnaden avlägsnas mekaniskt, som sedan omedelbart aspireras. Tidigare studier som jämför bipolär resektion och morcellation visar att detta är en effektiv, snabb och säker metod utan större komplikationer. De långsiktiga resultaten är dock fortfarande i stort sett okända.
  • Forskningsfråga/mål: Att undersöka de långsiktiga resultaten av effektiviteten av hysteroskopiskt avlägsnande av intrauterina polyper. Bipolär resektion och morcellation jämförs här.
  • Studiedesign: Detta är en prospektiv kohortstudie. Patienterna deltog tidigare i en randomiserad studie (2011-2014) och kommer nu att kontaktas igen för att fylla i ett engångsformulär. Studien har en observationsdesign.
  • Studiepopulation: Kvinnor med en historia av endometriepolyp som tidigare avlägsnats via hysteroskopisk morcellation i en tidigare studie.
  • Primära och sekundära effektmått: Det primära effektmåttet är risken för återfall av onormal uterinblödning vid uppföljning efter operationen. Sekundära effektmått inkluderar återfall av andra symtom, tid till återfall, symtomlindring, uppkomst av nya symtom, uppkomst av ny polyp, tillfredsställelse med avseende på symtom, tillfredsställelse med avseende på behandlingen i allmänhet, behov av ytterligare behandlingar för blodförlust och förekomst av graviditet (i subfertilitetsgrupp).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som behandlats för endometriepolyper i tidigare studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagande i tidigare studie

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vävnadsborttagningssystem
Endometriepolyp borttagen med hysteroskopiskt vävnadsborttagningssystem i en tidigare studie.
Bipolär resektoskopi
Endometriepolyp avlägsnad genom hysteroskopisk bipolär resektoskopi i en tidigare studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av onormal blodförlust i livmodern (+ orsak, behandling)
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
8 till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av andra symtom (buksmärtor, infektioner, ryggsmärtor, annat...) (+ orsak, behandling)
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
8 till 10 år
Återfallsintervall (tid till återfall av endometriepolyp)
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (när inträffade blodförlust / när identifierades polyp)
8 till 10 år
Antal patienter med symtomlindring efter initial intervention (buksmärtor, onormal blodförlust i livmodern, annat...)
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär
8 till 10 år
Frekvensen av nya symtom efter första ingrepp (buksmärtor, onormal blodförlust i livmodern, infektioner, annat...) (+ orsak, behandling)
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
8 till 10 år
Förekomst av nya polyper (+ orsak, behandling)
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
8 till 10 år
Tillfredsställelsepoäng med avseende på symtom (buksmärtor, onormal blodförlust i livmodern, annat...)
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär på en skala från 0 (dåligt) till 5 (bra)
8 till 10 år
Allmänt tillfredsställelsepoäng med avseende på initial behandling
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär på en skala från 0 (dåligt) till 5 (bra)
8 till 10 år
Grad av behov av ytterligare behandling
Tidsram: 8 till 10 år
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
8 till 10 år
Risk för graviditet efter behandling
Tidsram: 8 till 10 år
Endast tillämpligt för kvinnor med fertilitetsproblem, patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär.
8 till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriepolyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera