Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem versus bipolaire resectoscopie voor polypectomie: langetermijnresultaten
25 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
In deze studie wordt een vergelijking gemaakt tussen twee soorten poliepresectiemethoden (hysteroscopische weefselverwijdering en bipolaire resectoscopie).
Meer specifiek, de effecten van de resectie op symptomen zoals abnormale baarmoederbloeding en op het terugkeren van poliepen.
Het doel van de studie is om een superieure methode te vinden in termen van symptoomverlichting en polieprecidief, zodat deze methode kan worden gebruikt in de gynaecologische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Achtergrond: Er bestaan tegenwoordig verschillende technieken voor het hysteroscopisch verwijderen van intra-uteriene poliepen. Tot het eerste decennium van deze eeuw werden grotere poliepen meestal verwijderd via bipolaire resectoscopie. Later werd het hysteroscopische weefselverwijderingssysteem (morcellatie) geïntroduceerd, waarbij het abnormale weefsel mechanisch wordt verwijderd en vervolgens onmiddellijk wordt opgezogen. Eerdere studies waarin bipolaire resectie en morcellatie werden vergeleken, tonen aan dat dit een effectieve, snelle en veilige methode is zonder grote complicaties. De langetermijnresultaten zijn echter nog grotendeels onbekend.
- Onderzoeksvraag/doel: Het onderzoeken van de langetermijnresultaten van de effectiviteit van hysteroscopische verwijdering van intra-uteriene poliepen. Bipolaire resectie en morcellatie worden hier vergeleken.
- Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve cohortstudie. De patiënten deden eerder mee aan een gerandomiseerde studie (2011-2014) en zullen nu opnieuw gecontacteerd worden voor het invullen van een eenmalige vragenlijst. Het onderzoek heeft een observationeel design.
- Onderzoekspopulatie: Vrouwen met een voorgeschiedenis van endometriumpoliep die in een eerdere studie eerder was verwijderd via hysteroscopische morcellatie.
- Primaire en secundaire eindpunten: Het primaire eindpunt is het risico op herhaling van abnormale uteriene bloedingen bij follow-up na de operatie. Secundaire eindpunten zijn herhaling van andere symptomen, tijd tot terugkeer, symptoomverlichting, begin van nieuwe symptomen, begin van nieuwe poliep, tevredenheid met betrekking tot symptomen, tevredenheid met betrekking tot de behandeling in het algemeen, behoefte aan aanvullende behandelingen voor bloedverlies en optreden van zwangerschap (in subfertiliteitsgroep).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen behandeld voor endometriumpoliepen in eerdere studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelname aan eerder onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Systeem voor het verwijderen van weefsel
Endometriumpoliep verwijderd door hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem in een eerdere studie.
|
|
Bipolaire resectoscopie
Endometriumpoliep verwijderd door hysteroscopische bipolaire resectoscopie in een eerdere studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van herhaling van abnormaal uterien bloedverlies (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
8 tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van herhaling van andere symptomen (buikpijn, infecties, rugpijn, andere...) (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
8 tot 10 jaar
|
|
Herhalingsinterval (tijd tot terugkeer van endometriumpoliep)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (wanneer trad bloedverlies op / wanneer werd een poliep vastgesteld)
|
8 tot 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met symptoomverlichting na eerste interventie (buikpijn, abnormaal baarmoederbloedverlies, andere...)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Patiënt rapporteerde resultaat door middel van een vragenlijst
|
8 tot 10 jaar
|
|
Percentage nieuwe symptomen na eerste interventie (buikpijn, abnormaal uterien bloedverlies, infecties, andere...) (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
8 tot 10 jaar
|
|
Percentage nieuwe poliepen (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
8 tot 10 jaar
|
|
Tevredenheidsscore met betrekking tot symptomen (buikpijn, abnormaal uterien bloedverlies, andere...)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat door middel van een vragenlijst op een schaal van 0 (slecht) tot 5 (uitstekend)
|
8 tot 10 jaar
|
|
Algemene tevredenheidsscore met betrekking tot de eerste behandeling
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat door middel van een vragenlijst op een schaal van 0 (slecht) tot 5 (uitstekend)
|
8 tot 10 jaar
|
|
Behoefte aan aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
8 tot 10 jaar
|
|
Kans op zwangerschap na behandeling
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Alleen van toepassing voor vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen. Patiënt rapporteerde resultaat door middel van een vragenlijst.
|
8 tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BC-11629 BC-11630 BC-11631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .