Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopický systém pro odstranění tkáně versus bipolární resektoskopie pro polypektomii: dlouhodobé výsledky

25. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
V této studii je provedeno srovnání dvou typů metod resekce polypů (hysteroskopické odstranění tkáně a bipolární resektoskopie). Přesněji řečeno, účinky resekce na symptomy, jako je abnormální děložní krvácení, a na recidivu polypů. Cílem studie je najít lepší metodu z hlediska zmírnění symptomů a recidivy polypů tak, aby byla využitelná v gynekologické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  • Odůvodnění: V současnosti existuje několik technik pro hysteroskopické odstranění intrauterinních polypů. Až do prvního desetiletí tohoto století byly větší polypy obvykle odstraňovány bipolární resektoskopií. Později byl zaveden systém hysteroskopického odstraňování tkáně (morcelace), při kterém je mechanicky odstraněna abnormální tkáň, která je následně okamžitě odsávána. Předchozí studie srovnávající bipolární resekci a morcelaci ukazují, že se jedná o efektivní, rychlou a bezpečnou metodu bez větších komplikací. Dlouhodobé výsledky jsou však stále velkou neznámou.
  • Výzkumná otázka/cíl: Zkoumat dlouhodobé výsledky účinnosti hysteroskopického odstranění nitroděložních polypů. Jsou zde srovnány bipolární resekce a morcelace.
  • Design studie: Toto je prospektivní kohortová studie. Pacienti se dříve účastnili randomizované studie (2011-2014) a nyní budou znovu kontaktováni pro vyplnění jednorázového dotazníku. Studie má pozorovací design.
  • Populace studie: Ženy s anamnézou endometriálního polypu, který byl dříve odstraněn hysteroskopickou morcelací v předchozí studii.
  • Primární a sekundární cílové parametry: Primárním cílovým parametrem je riziko recidivy abnormálního děložního krvácení při pooperačním sledování. Sekundární cílové parametry zahrnují recidivu dalších symptomů, čas do recidivy, úlevu od symptomů, nástup nových symptomů, nástup nového polypu, spokojenost s ohledem na symptomy, spokojenost s ohledem na léčbu obecně, potřebu další léčby pro ztrátu krve a výskyt těhotenství (ve skupině subfertility).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy léčené pro endometriální polypy v dřívější studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na dřívějším studiu

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Systém odstranění tkáně
Endometriální polyp odstraněný systémem hysteroskopického odstranění tkáně v předchozí studii.
Bipolární resektoskopie
Endometriální polyp odstraněn hysteroskopickou bipolární resektoskopií v předchozí studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy abnormální ztráty děložní krve (+ příčina, léčba)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy dalších příznaků (bolesti břicha, infekce, bolesti zad, jiné..) (+ příčina, léčba)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let
Interval recidivy (doba do recidivy endometriálního polypu)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (kdy došlo ke ztrátě krve / kdy byl identifikován polyp)
8 až 10 let
Počet pacientek s úlevou od příznaků po počáteční intervenci (bolesti břicha, abnormální ztráta děložní krve, jiné...)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient oznámil výsledek pomocí dotazníku
8 až 10 let
Míra výskytu nových příznaků po počátečním zásahu (bolesti břicha, abnormální ztráta děložní krve, infekce, jiné...) (+ příčina, léčba)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let
Míra výskytu nových polypů (+ příčina, léčba)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let
Skóre spokojenosti s ohledem na symptomy (bolest břicha, abnormální ztráta děložní krve, jiné...)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku na stupnici od 0 (špatný) do 5 (skvělý)
8 až 10 let
Celkové skóre spokojenosti s ohledem na počáteční léčbu
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku na stupnici od 0 (špatný) do 5 (skvělý)
8 až 10 let
Míra potřeby další léčby
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let
Možnost otěhotnění po léčbě
Časové okno: 8 až 10 let
Platí pouze pro ženy s problémy s plodností. Pacientka uvedla výsledek pomocí dotazníku.
8 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit