Гистероскопическая система удаления тканей по сравнению с биполярной резектоскопией при полипэктомии: долгосрочные результаты
25 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
В этом исследовании проводится сравнение двух типов методов резекции полипов (гистероскопическое удаление ткани и биполярная резектоскопия).
Более конкретно, влияние резекции на такие симптомы, как аномальное маточное кровотечение и рецидив полипов.
Цель исследования - найти лучший метод с точки зрения облегчения симптомов и рецидивов полипов, чтобы этот метод можно было использовать в гинекологической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Обоснование: На сегодняшний день существует несколько методов гистероскопического удаления внутриматочных полипов. Вплоть до первого десятилетия этого века более крупные полипы обычно удаляли с помощью биполярной резектоскопии. Позже была внедрена система гистероскопического удаления ткани (морцелляция), при которой аномальная ткань удаляется механически, а затем сразу же аспирируется. Предыдущие исследования, сравнивающие биполярную резекцию и морцелляцию, показали, что это эффективный, быстрый и безопасный метод без серьезных осложнений. Однако долгосрочные результаты до сих пор в значительной степени неизвестны.
- Вопрос/цель исследования: изучить отдаленные результаты эффективности гистероскопического удаления внутриматочных полипов. Здесь сравниваются биполярная резекция и морцелляция.
- Дизайн исследования: это проспективное когортное исследование. Пациенты ранее участвовали в рандомизированном исследовании (2011-2014 гг.), и теперь с ними снова свяжутся для заполнения разовой анкеты. Исследование имеет наблюдательный дизайн.
- Популяция исследования: женщины с полипами эндометрия в анамнезе, которые ранее были удалены с помощью гистероскопической морцелляции в предыдущем исследовании.
- Первичные и вторичные конечные точки. Первичной конечной точкой является риск рецидива аномального маточного кровотечения при послеоперационном наблюдении. Вторичные конечные точки включают рецидив других симптомов, время до рецидива, облегчение симптомов, появление новых симптомов, появление нового полипа, удовлетворенность симптомами, удовлетворенность лечением в целом, потребность в дополнительном лечении кровопотери и возникновение полипов. беременность (в группе бесплодия).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины лечились от полипов эндометрия в более раннем исследовании.
Описание
Критерии включения:
- участие в предыдущем исследовании
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Система удаления тканей
Полип эндометрия удален с помощью гистероскопической системы удаления тканей в предыдущем исследовании.
|
|
Биполярная резектоскопия
Полип эндометрия удален с помощью гистероскопической биполярной резектоскопии в предыдущем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов аномальной маточной кровопотери (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 8 до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов других симптомов (боль в животе, инфекции, боль в спине и др.) (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 8 до 10 лет
|
|
Интервал рецидива (время до рецидива полипа эндометрия)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты (когда произошла кровопотеря / когда был выявлен полип)
|
От 8 до 10 лет
|
|
Количество пациентов с облегчением симптомов после первоначального вмешательства (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, другое...)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщает о результатах с помощью анкеты
|
От 8 до 10 лет
|
|
Частота появления новых симптомов после первоначального вмешательства (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, инфекции, другое...) (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 8 до 10 лет
|
|
Частота появления новых полипов (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 8 до 10 лет
|
|
Оценка удовлетворенности симптомами (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, другое...)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты по шкале от 0 (плохо) до 5 (отлично).
|
От 8 до 10 лет
|
|
Общая оценка удовлетворенности первоначальным лечением
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты по шкале от 0 (плохо) до 5 (отлично).
|
От 8 до 10 лет
|
|
Частота потребности в дополнительном лечении
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 8 до 10 лет
|
|
Вероятность беременности после лечения
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
|
Применимо только к женщинам с проблемами фертильности. Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты.
|
От 8 до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11629 BC-11630 BC-11631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .