A hiszteroszkópos szöveteltávolító rendszer versus bipoláris resectoscopy polipectomiához: hosszú távú eredmények
2023. szeptember 25. frissítette: University Hospital, Ghent
Ebben a tanulmányban a polip reszekciós módszereinek két típusát (hiszteroszkópos szöveteltávolítás és bipoláris resectoscopia) hasonlítják össze.
Pontosabban, a reszekció hatása az olyan tünetekre, mint a kóros méhvérzés, és a polipok kiújulására.
A vizsgálat célja, hogy a tünetmentesség és a polipok kiújulása szempontjából kiváló módszert találjunk, amely a nőgyógyászati gyakorlatban is alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Indoklás: A méhen belüli polipok hiszteroszkópos eltávolítására ma többféle technika létezik. A század első évtizedéig a nagyobb polipokat általában bipoláris resectoscopiával távolították el. Később bevezették a hiszteroszkópos szöveteltávolító rendszert (morcellation), amelyben a kóros szövetet mechanikusan eltávolítják, majd azonnal leszívják. A bipoláris reszekciót és a morcellációt összehasonlító korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy ez egy hatékony, gyors és biztonságos módszer komolyabb szövődmények nélkül. A hosszú távú eredmények azonban még nagyrészt ismeretlenek.
- Kutatási kérdés/cél: Az intrauterin polipok hiszteroszkópos eltávolításának eredményességének hosszú távú eredményeinek vizsgálata. Itt összehasonlítjuk a bipoláris reszekciót és a morcellációt.
- Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. A betegek korábban randomizált vizsgálatban (2011-2014) vettek részt, és most újra felveszik velük a kapcsolatot egy egyszeri kérdőív kitöltése érdekében. A tanulmány megfigyeléses felépítésű.
- Vizsgálati populáció: Nők, akiknek az anamnézisében méhnyálkahártya-polip szerepel, amelyet egy korábbi vizsgálat során hiszteroszkópos morcellációval távolítottak el.
- Elsődleges és másodlagos végpontok: Az elsődleges végpont a kóros méhvérzés kiújulásának kockázata a műtét utáni követés során. A másodlagos végpontok közé tartozik az egyéb tünetek kiújulása, a kiújulásig eltelt idő, a tünetek enyhülése, az új tünetek megjelenése, az új polip megjelenése, a tünetekkel kapcsolatos elégedettség, általában a kezeléssel kapcsolatos elégedettség, a vérveszteség miatti további kezelések szükségessége és terhesség (szubfertilitási csoportban).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy korábbi tanulmányban endometrium polip miatt kezelt nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábbi tanulmányokban való részvétel
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szöveteltávolító rendszer
Egy korábbi tanulmányban hiszteroszkópos szöveteltávolító rendszerrel távolították el az endometriális polipot.
|
|
Bipoláris resectoscopia
Az endometrium polipját hiszteroszkópos bipoláris resectoscopiával távolították el egy korábbi tanulmányban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros méhvérveszteség kiújulásának aránya (+ ok, kezelés)
Időkeret: 8-10 év
|
A beteg által bejelentett eredmény kérdőív segítségével (igen/nem, pontosítsd)
|
8-10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb tünetek (hasi fájdalom, fertőzések, hátfájás, egyéb..) kiújulásának aránya (+ ok, kezelés)
Időkeret: 8-10 év
|
A beteg által bejelentett eredmény kérdőív segítségével (igen/nem, pontosítsd)
|
8-10 év
|
|
Kiújulási intervallum (az endometrium polip kiújulásáig eltelt idő)
Időkeret: 8-10 év
|
A páciens kérdőíves eredményéről számolt be (mikor fordult elő vérveszteség / mikor azonosítottak polipot)
|
8-10 év
|
|
Azon betegek száma, akiknél a tünetek enyhültek a kezdeti beavatkozás után (hasi fájdalom, kóros méhvérveszteség, egyéb...)
Időkeret: 8-10 év
|
A páciens kérdőív segítségével számolt be az eredményről
|
8-10 év
|
|
Új tünetek előfordulási aránya a kezdeti beavatkozás után (hasi fájdalom, kóros méhvérzés, fertőzések, egyéb...) (+ ok, kezelés)
Időkeret: 8-10 év
|
A beteg által bejelentett eredmény kérdőív segítségével (igen/nem, pontosítsd)
|
8-10 év
|
|
Új polipok előfordulási aránya (+ ok, kezelés)
Időkeret: 8-10 év
|
A beteg által bejelentett eredmény kérdőív segítségével (igen/nem, pontosítsd)
|
8-10 év
|
|
Elégedettségi pontszám a tünetek tekintetében (hasi fájdalom, kóros méhvérveszteség, egyéb...)
Időkeret: 8-10 év
|
A páciens 0 (rossz) és 5 (jó) közötti skálán kérdőív segítségével számolt be az eredményről
|
8-10 év
|
|
Általános elégedettségi pontszám a kezdeti kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 8-10 év
|
A páciens 0 (rossz) és 5 (jó) közötti skálán kérdőív segítségével számolt be az eredményről
|
8-10 év
|
|
A kiegészítő kezelés szükségességének aránya
Időkeret: 8-10 év
|
A beteg által bejelentett eredmény kérdőív segítségével (igen/nem, pontosítsd)
|
8-10 év
|
|
Terhesség esélye a kezelés után
Időkeret: 8-10 év
|
Csak termékenységi problémákkal küzdő nők esetében alkalmazható. A páciens kérdőív segítségével jelentette az eredményt.
|
8-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-11629 BC-11630 BC-11631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .