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Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem versus bipolare Resektoskopie für Polypektomie: Langzeitergebnisse

25. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
In dieser Studie werden zwei Arten von Polypenresektionsmethoden (hysteroskopische Gewebeentfernung und bipolare Resektoskopie) verglichen. Genauer gesagt, die Auswirkungen der Resektion auf Symptome wie abnorme Uterusblutungen und auf das Wiederauftreten von Polypen. Ziel der Studie ist es, eine überlegene Methode in Bezug auf Symptomlinderung und Polypenrezidiv zu finden, damit diese Methode in der gynäkologischen Praxis eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung: Heutzutage gibt es mehrere Techniken zur hysteroskopischen Entfernung intrauteriner Polypen. Bis zum ersten Jahrzehnt dieses Jahrhunderts wurden größere Polypen in der Regel mittels bipolarer Resektoskopie entfernt. Später wurde das hysteroskopische Gewebeentfernungssystem (Morcellation) eingeführt, bei dem das auffällige Gewebe mechanisch entfernt und anschließend sofort abgesaugt wird. Frühere Studien, die bipolare Resektion und Morcellation vergleichen, zeigen, dass dies eine effektive, schnelle und sichere Methode ohne größere Komplikationen ist. Die Langzeitergebnisse sind jedoch noch weitgehend unbekannt.
  • Forschungsfrage/-ziel: Untersuchung der Langzeitergebnisse zur Wirksamkeit der hysteroskopischen Entfernung intrauteriner Polypen. Bipolare Resektion und Morcellation werden hier verglichen.
  • Studiendesign: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Die Patienten nahmen zuvor an einer randomisierten Studie (2011-2014) teil und werden nun erneut zum Ausfüllen eines einmaligen Fragebogens kontaktiert. Die Studie hat ein beobachtendes Design.
  • Studienpopulation: Frauen mit einer Vorgeschichte von Endometriumpolypen, die zuvor in einer früheren Studie durch hysteroskopische Morcellation entfernt wurden.
  • Primäre und sekundäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Risiko des Wiederauftretens abnormaler Uterusblutungen bei der postoperativen Nachsorge. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Wiederauftreten anderer Symptome, die Zeit bis zum Wiederauftreten, die Linderung der Symptome, das Auftreten neuer Symptome, das Auftreten neuer Polypen, die Zufriedenheit mit den Symptomen, die Zufriedenheit mit der Behandlung im Allgemeinen, die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen bei Blutverlust und das Auftreten von Schwangerschaft (in der Subfertilitätsgruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die in einer früheren Studie wegen Endometriumpolypen behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an früheren Studien

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gewebeentfernungssystem
Endometriumpolyp, der in einer früheren Studie durch ein hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem entfernt wurde.
Bipolare Resektoskopie
Endometriumpolyp entfernt durch hysteroskopische bipolare Resektoskopie in einer früheren Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des abnormalen uterinen Blutverlusts (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens anderer Symptome (Bauchschmerzen, Infektionen, Rückenschmerzen usw.) (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre
Rezidivintervall (Zeit bis zum Wiederauftreten des Endometriumpolypen)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (wann trat Blutverlust auf / wann wurde Polyp identifiziert)
8 bis 10 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit Symptomlinderung nach Ersteingriff (Bauchschmerzen, anormaler uteriner Blutverlust, andere...)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Der Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens
8 bis 10 Jahre
Häufigkeit des Auftretens neuer Symptome nach Ersteingriff (Bauchschmerzen, anormaler uteriner Blutverlust, Infektionen, andere...) (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre
Rate des Auftretens neuer Polypen (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre
Zufriedenheitswert in Bezug auf Symptome (Bauchschmerzen, abnormaler Uterusblutverlust, andere ...)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 5 (großartig)
8 bis 10 Jahre
Allgemeiner Zufriedenheitswert in Bezug auf die Erstbehandlung
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 5 (großartig)
8 bis 10 Jahre
Rate des Bedarfs an zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre
Möglichkeit einer Schwangerschaft nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Gilt nur für Frauen mit Fertilitätsproblemen. Die Patientin berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens.
8 bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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