Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskooppinen kudosten poistojärjestelmä verrattuna kaksisuuntaiseen resektoskopiaan polypektomiaa varten: Pitkäaikaiset tulokset

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tässä tutkimuksessa vertaillaan kahdentyyppisiä polyyppiresektiomenetelmiä (hysteroskooppinen kudospoisto ja bipolaarinen resektoskopia). Tarkemmin sanottuna leikkauksen vaikutukset oireisiin, kuten epänormaaliin kohdun verenvuotoon, ja polyyppien uusiutumiseen. Tutkimuksen tavoitteena on löytää ylivoimainen menetelmä oireiden lievitykseen ja polyyppien uusiutumiseen, jotta tätä menetelmää voidaan käyttää gynekologisessa käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Perustelut: Kohdunsisäisten polyyppien hysteroskooppiseen poistamiseen on nykyään olemassa useita tekniikoita. Tämän vuosisadan ensimmäiseen vuosikymmeneen asti suuremmat polyypit poistettiin yleensä kaksisuuntaisen resektoskoopin avulla. Myöhemmin otettiin käyttöön hysteroskooppinen kudoksenpoistojärjestelmä (morcellation), jossa epänormaali kudos poistetaan mekaanisesti, joka sitten aspiroidaan välittömästi. Aiemmat tutkimukset, joissa verrattiin kaksisuuntaista resektiota ja morcellaatiota, osoittavat, että tämä on tehokas, nopea ja turvallinen menetelmä ilman suuria komplikaatioita. Pitkän aikavälin tulokset ovat kuitenkin vielä suurelta osin tuntemattomia.
  • Tutkimuskysymys/tavoite: Selvittää kohdunsisäisten polyyppien hysteroskooppisen poiston tehokkuuden pitkän aikavälin tuloksia. Tässä verrataan kaksisuuntaista resektiota ja morcellaatiota.
  • Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus. Potilaat osallistuivat aiemmin satunnaistettuun tutkimukseen (2011-2014), ja heihin otetaan nyt uudelleen yhteyttä kertaluonteisen kyselyn täyttämiseksi. Tutkimuksessa on havainnointisuunnitelma.
  • Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on ollut kohdun limakalvon polyyppi, joka on aiemmin poistettu hysteroskooppisella morcellaatiolla aiemmassa tutkimuksessa.
  • Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on epänormaalin kohdun verenvuodon uusiutumisen riski leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muiden oireiden uusiutuminen, uusiutumiseen kuluva aika, oireiden helpotus, uusien oireiden ilmaantuminen, uuden polyypin ilmaantuminen, tyytyväisyys oireisiin, tyytyväisyys hoitoon yleensä, lisähoitojen tarve verenhukan vuoksi ja raskaus (subfertiliteettiryhmässä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joita hoidettiin kohdun limakalvon polyypeilla aikaisemmassa tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kudosten poistojärjestelmä
Endometriumin polyyppi poistettu hysteroskooppisella kudoksenpoistojärjestelmällä aikaisemmassa tutkimuksessa.
Bipolaarinen resektoskopia
Endometriumin polyyppi poistettu hysteroskooppisella bipolaarisella resektoskopialla aiemmassa tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin kohdun verenhukan uusiutumisnopeus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden oireiden (vatsakipu, infektiot, selkäkipu, muut...) uusiutumisnopeus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta
Uusiutumisväli (aika endometriumin polyypin uusiutumiseen)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas ilmoitti tuloksesta kyselylomakkeen avulla (milloin verenhukka tapahtui / milloin polyyppi tunnistettiin)
8-10 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet helpottivat ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, muut...)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas ilmoitti tuloksesta kyselylomakkeen avulla
8-10 vuotta
Uusien oireiden ilmaantuvuus ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, infektiot, muut...) (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta
Uusien polyyppien ilmaantuvuus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta
Tyytyväisyyspisteet oireiden suhteen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, muut...)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella asteikolla 0 (huono) - 5 (hyvä)
8-10 vuotta
Yleinen tyytyväisyyspisteet alkuhoitoon nähden
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella asteikolla 0 (huono) - 5 (hyvä)
8-10 vuotta
Lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta
Raskauden mahdollisuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Koskee vain naisia, joilla on hedelmällisyysongelmia, Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella.
8-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin polyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa