Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de extracción de tejido histeroscópico versus resectoscopia bipolar para polipectomía: resultados a largo plazo

25 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
En este estudio, se hace una comparación entre dos tipos de métodos de resección de pólipos (extirpación histeroscópica de tejido y resectoscopia bipolar). Más específicamente, los efectos de la resección sobre síntomas tales como sangrado uterino anormal y sobre la recurrencia de pólipos. El objetivo del estudio es encontrar un método superior en términos de alivio de síntomas y recurrencia de pólipos para que este método pueda usarse en la práctica ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  • Justificación: en la actualidad existen varias técnicas para la extirpación histeroscópica de pólipos intrauterinos. Hasta la primera década de este siglo, los pólipos más grandes generalmente se extirpaban mediante resectoscopia bipolar. Posteriormente, se introdujo el sistema de extracción de tejido histeroscópico (morcelación) en el que se extrae mecánicamente el tejido anormal, que luego se aspira inmediatamente. Estudios previos que comparan la resección bipolar y la morcelación muestran que se trata de un método eficaz, rápido, seguro y sin mayores complicaciones. Sin embargo, los resultados a largo plazo aún se desconocen en gran medida.
  • Pregunta/objetivo de investigación: investigar los resultados a largo plazo de la efectividad de la extracción histeroscópica de pólipos intrauterinos. Aquí se comparan la resección bipolar y la morcelación.
  • Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes participaron previamente en un estudio aleatorizado (2011-2014) y ahora serán contactados nuevamente para completar un cuestionario único. El estudio tiene un diseño observacional.
  • Población de estudio: mujeres con antecedentes de pólipo endometrial que se extirpó previamente mediante morcelación histeroscópica en un estudio anterior.
  • Criterios de valoración primarios y secundarios: el criterio de valoración principal es el riesgo de recurrencia del sangrado uterino anormal en el seguimiento posterior a la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen la recurrencia de otros síntomas, el tiempo hasta la recurrencia, el alivio de los síntomas, la aparición de nuevos síntomas, la aparición de nuevos pólipos, la satisfacción con respecto a los síntomas, la satisfacción con respecto al tratamiento en general, la necesidad de tratamientos adicionales para la pérdida de sangre y la aparición de embarazo (en el grupo de subfertilidad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres tratadas por pólipos endometriales en un estudio anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participación en un estudio anterior

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sistema de eliminación de tejido
Pólipo endometrial removido por sistema de remoción de tejido histeroscópico en un estudio previo.
Resectoscopia bipolar
Pólipo endometrial extirpado por resectoscopia bipolar histeroscópica en un estudio previo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la pérdida anormal de sangre uterina (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de otros síntomas (dolor abdominal, infecciones, dolor de espalda, otros..) (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años
Intervalo de recurrencia (tiempo hasta la recurrencia del pólipo endometrial)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
El paciente informó el resultado mediante un cuestionario (cuándo ocurrió la pérdida de sangre / cuándo se identificó el pólipo)
8 a 10 años
Número de pacientes con alivio de los síntomas después de la intervención inicial (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, otros...)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario
8 a 10 años
Tasa de aparición de nuevos síntomas tras la intervención inicial (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, infecciones, otros...) (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años
Tasa de aparición de nuevos pólipos (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años
Puntuación de satisfacción con respecto a los síntomas (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, otros...)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario en una escala de 0 (malo) a 5 (muy bueno)
8 a 10 años
Puntuación general de satisfacción con respecto al tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario en una escala de 0 (malo) a 5 (muy bueno)
8 a 10 años
Tasa de necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años
Probabilidad de embarazo después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Solo aplicable para mujeres con problemas de fertilidad. Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario.
8 a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pólipo endometrial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir