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Sistema Histeroscópico de Remoção de Tecido Versus Rectoscopia Bipolar para Polipectomia: Resultados a Longo Prazo

25 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Neste estudo, é feita uma comparação entre dois tipos de métodos de ressecção de pólipos (remoção histeroscópica de tecido e ressectoscopia bipolar). Mais especificamente, os efeitos da ressecção em sintomas como sangramento uterino anormal e na recorrência de pólipos. O objetivo do estudo é encontrar um método superior em termos de alívio de sintomas e recorrência de pólipos para que esse método possa ser usado na prática ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  • Justificativa: Atualmente existem várias técnicas para remoção histeroscópica de pólipos intrauterinos. Até a primeira década deste século, os pólipos maiores eram geralmente removidos por ressecção bipolar. Posteriormente, foi introduzido o sistema histeroscópico de remoção de tecidos (morcelação), no qual o tecido anormal é removido mecanicamente, sendo imediatamente aspirado. Estudos anteriores comparando ressecção bipolar e morcelação mostram que este é um método eficaz, rápido e seguro, sem grandes complicações. No entanto, os resultados a longo prazo ainda são amplamente desconhecidos.
  • Questão/objetivo da pesquisa: Investigar os resultados a longo prazo da eficácia da remoção histeroscópica de pólipos intrauterinos. Ressecção bipolar e morcelação são comparadas aqui.
  • Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo. Os pacientes participaram anteriormente de um estudo randomizado (2011-2014) e agora serão contatados novamente para o preenchimento de um questionário único. O estudo tem um desenho observacional.
  • População do estudo: Mulheres com história de pólipo endometrial que foi previamente removido por morcelação histeroscópica em um estudo anterior.
  • Desfechos primários e secundários: O objetivo primário é o risco de recorrência de sangramento uterino anormal no acompanhamento pós-operatório. Os desfechos secundários incluem recorrência de outros sintomas, tempo para recorrência, alívio dos sintomas, aparecimento de novos sintomas, aparecimento de novo pólipo, satisfação com relação aos sintomas, satisfação com relação ao tratamento em geral, necessidade de tratamentos adicionais para perda de sangue e ocorrência de gravidez (no grupo de subfertilidade).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres tratadas para pólipos endometriais em estudo anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • participação em estudo anterior

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sistema de remoção de tecido
Pólipo endometrial removido por sistema histeroscópico de remoção de tecido em estudo anterior.
Ressecção bipolar
Pólipo endometrial removido por ressectoscopia bipolar histeroscópica em estudo anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de perda sanguínea uterina anormal (+ causa, tratamento)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de outros sintomas (dor abdominal, infecções, dor nas costas, outros..) (+ causa, tratamento)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos
Intervalo de recorrência (tempo até a recorrência do pólipo endometrial)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (quando ocorreu a perda de sangue / quando foi identificado o pólipo)
8 a 10 anos
Número de pacientes com alívio dos sintomas após a intervenção inicial (dor abdominal, perda anormal de sangue uterino, outros...)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário
8 a 10 anos
Taxa de ocorrência de novos sintomas após intervenção inicial (dor abdominal, perda sanguínea uterina anormal, infecções, outros...) (+ causa, tratamento)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos
Taxa de ocorrência de novos pólipos (+ causa, tratamento)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos
Pontuação de satisfação em relação aos sintomas (dor abdominal, perda sanguínea uterina anormal, outros...)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário em uma escala de 0 (ruim) a 5 (ótimo)
8 a 10 anos
Pontuação geral de satisfação em relação ao tratamento inicial
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário em uma escala de 0 (ruim) a 5 (ótimo)
8 a 10 anos
Taxa de necessidade de tratamento adicional
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos
Possibilidade de gravidez após o tratamento
Prazo: 8 a 10 anos
Aplicável apenas para mulheres com problemas de fertilidade. O paciente relatou o resultado por meio de um questionário.
8 a 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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