一项针对健康男性的研究，以测试对不同剂量的 BI 1815368 的耐受程度以及 BI 1815368 在进食或不进食时体内的吸收情况
2022年10月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、单盲、安慰剂对照试验，以研究单次增加剂量的 BI 1815368 作为健康男性受试者口服溶液的安全性、耐受性和药代动力学（SRD 部分），以及一项随机、开放标签、单剂量, 三向交叉部分研究 BI 1815368 作为片剂与口服溶液和片剂在有和没有食物的情况下在健康男性受试者中的相对生物利用度（BA 部分）
单次递增剂量 (SRD) 部分 本试验 SRD 部分的主要目的是研究健康男性受试者口服单次递增剂量后 BI 1815368 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
生物利用度 (BA) 部分 BA 部分的主要目的是研究片剂制剂与口服溶液的相对生物利用度，并评估食物对片剂制剂相对生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18岁至45岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 在进入试验之前，根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SRD 部分：BI 1815368
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BI 1815368 配方 1
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安慰剂比较：SRD部分：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：BA部分：T1-R-T2
R：BI 1815368 配方 1，禁食条件 T1：BI 1815368 配方 2，禁食条件 T2：BI 1815368 配方 2，进食条件
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BI 1815368 配方 1
BI 1815368 配方 2
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实验性的：BA部分：R-T2-T1
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BI 1815368 配方 1
BI 1815368 配方 2
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实验性的：BA部分：T2-T1-R
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BI 1815368 配方 1
BI 1815368 配方 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SRD 部分：任何治疗中出现的不良事件的发生
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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BA 部分：血浆中 BI 1815368 在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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BA 部分：血浆中 BI 1815368 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SRD 部分：血浆中 BI 1815368 在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 6 天
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直到第 6 天
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SRD部分：血浆中BI 1815368的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：直到第 6 天
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直到第 6 天
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BA 部分：血浆中 BI 1815368 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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