En studie i friska män för att testa hur olika doser av BI 1815368 tolereras och hur BI 1815368 tas upp i kroppen med eller utan mat
19 oktober 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av BI 1815368 administrerad som oral lösning till friska manliga försökspersoner (SRD-del), och en randomiserad, öppen engångsdos , Trevägsövergångsdel som undersöker relativ biotillgänglighet av BI 1815368 som tablett kontra oral lösning och tablett med och utan mat hos friska manliga försökspersoner (BA-del)
Delen med enkel stigande dos (SRD) Huvudsyftet med SRD-delen av denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 1815368 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.
Biotillgänglighet (BA)-delen Huvudsyftet med BA-delen är att undersöka den relativa biotillgängligheten för en tablettformulering kontra oral lösning och att bedöma födans inverkan på tablettformuleringens relativa biotillgänglighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRD-del: BI 1815368
|
BI 1815368 formulering 1
|
|
Placebo-jämförare: SRD-del: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: BA del: T1-R-T2
R: BI 1815368 formulering 1, fastande tillstånd T1: BI 1815368 formulering 2, fastande tillstånd T2: BI 1815368 formulering 2, fodertillstånd
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
|
Experimentell: BA del: R-T2-T1
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
|
Experimentell: BA del: T2-T1-R
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SRD-del: Förekomst av alla behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
BA-del: Area under koncentration-tidkurvan för BI 1815368 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
BA-del: Maximal uppmätt koncentration av BI 1815368 i plasma (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SRD-del: Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1815368 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: fram till dag 6
|
fram till dag 6
|
|
SRD-del: Maximal uppmätt koncentration av BI 1815368 i plasma (Cmax)
Tidsram: fram till dag 6
|
fram till dag 6
|
|
BA-del: Area under koncentration-tidkurvan för BI 1815368 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .