En studie i friske menn for å teste hvordan forskjellige doser av BI 1815368 tolereres og hvordan BI 1815368 tas opp i kroppen med eller uten mat
19. oktober 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående stigende doser av BI 1815368 administrert som oral oppløsning til friske mannlige forsøkspersoner (SRD-del), og en randomisert, åpen enkeltdose , Treveis cross-over-del som undersøker relativ biotilgjengelighet av BI 1815368 som tablett versus oral oppløsning og tablett med og uten mat hos friske mannlige forsøkspersoner (BA-del)
Enkeltstigende dose (SRD)-delen Hovedformålet med SRD-delen av denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til BI 1815368 hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering av enkle økende doser.
Biotilgjengelighet (BA)-delen Hovedformålet med BA-delen er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en tablettformulering versus mikstur og å vurdere påvirkningen av mat på tablettformuleringens relative biotilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Alder 18 til 45 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRD del: BI 1815368
|
BI 1815368 formulering 1
|
|
Placebo komparator: SRD-del: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: BA del: T1-R-T2
R: BI 1815368 formulering 1, fastende tilstand T1: BI 1815368 formulering 2, fastende tilstand T2: BI 1815368 formulering 2, matet tilstand
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
|
Eksperimentell: BA del: R-T2-T1
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
|
Eksperimentell: BA del: T2-T1-R
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRD-del: Forekomst av enhver behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
BA-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1815368 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Frem til dag 5
|
|
BA-del: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1815368 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Frem til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRD-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1815368 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: frem til dag 6
|
frem til dag 6
|
|
SRD-del: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1815368 i plasma (Cmax)
Tidsramme: frem til dag 6
|
frem til dag 6
|
|
BA-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1815368 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Frem til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .