Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как переносятся различные дозы BI 1815368 и как BI 1815368 поглощается организмом с пищей или без нее
19 октября 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз BI 1815368, вводимых в виде перорального раствора здоровым субъектам мужского пола (часть SRD), и рандомизированное открытое однократное введение , Трехсторонняя перекрестная часть, посвященная изучению относительной биодоступности BI 1815368 в виде таблеток по сравнению с пероральным раствором и таблетками с пищей и без нее у здоровых мужчин (часть BA)
Часть с однократным повышением дозы (SRD) Основными задачами части SRD этого исследования являются изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK) BI 1815368 у здоровых мужчин после перорального приема однократно возрастающих доз.
Часть биодоступности (BA) Основная цель части BA состоит в том, чтобы исследовать относительную биодоступность таблетированной формы по сравнению с пероральным раствором и оценить влияние пищи на относительную биодоступность таблетированной формы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деталь SRD: BI 1815368
|
БИ 1815368 рецептура 1
|
|
Плацебо Компаратор: Часть SRD: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть БА: T1-R-T2
R: BI 1815368, состав 1, натощак T1: BI 1815368, состав 2, натощак T2: BI 1815368, состав 2, натощак
|
БИ 1815368 рецептура 1
BI 1815368 рецептура 2
|
|
Экспериментальный: Часть БА: R-T2-T1
|
БИ 1815368 рецептура 1
BI 1815368 рецептура 2
|
|
Экспериментальный: Часть БА: T2-T1-R
|
БИ 1815368 рецептура 1
BI 1815368 рецептура 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть SRD: Возникновение любого нежелательного явления, вызванного лечением.
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
Часть BA: Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1815368 от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
Часть БА: Максимальная измеренная концентрация BI 1815368 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть SRD: площадь под кривой зависимости концентрации BI 1815368 от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).
Временное ограничение: до 6 дня
|
до 6 дня
|
|
Часть SRD: Максимальная измеренная концентрация BI 1815368 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 6 дня
|
до 6 дня
|
|
Часть BA: Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1815368 от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .