Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan, kuinka erilaisia ​​BI 1815368 -annoksia siedetään ja kuinka BI 1815368 imeytyy elimistöön ruoan kanssa tai ilman

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin terveille miespotilaille oraaliliuoksena annettujen BI 1815368:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (SRD-osa) ja satunnaistettu, avoin, kerta-annos , kolmisuuntainen ristikkäinen osa, joka tutkii BI 1815368:n suhteellista biologista hyötyosuutta tablettina verrattuna oraaliliuokseen ja tablettiin ruuan kanssa ja ilman ruokaa terveillä miehillä (BA-osa)

Yksittäisen nousevan annoksen (SRD) osa Tämän tutkimuksen SRD-osan päätavoitteena on tutkia BI 1815368:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä nousevien kerta-annosten oraalisen annon jälkeen.

Biosaatavuus (BA) -osio BA-osan päätavoitteena on tutkia tablettiformulaation suhteellista hyötyosuutta oraaliseen liuokseen verrattuna ja arvioida ruoan vaikutusta tablettiformulaation suhteelliseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
  • Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRD-osa: BI 1815368
Lääke: BI 1815368:n formulaatio 1
BI 1815368:n formulaatio 1
Placebo Comparator: SRD-osa: Placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BA-osa: T1-R-T2
R: BI 1815368 formulaatio 1, paastotila T1: BI 1815368 formulaatio 2, paastotila T2: BI 1815368 formulaatio 2, ateriatila
Lääke: BI 1815368:n formulaatio 1
BI 1815368:n formulaatio 1
Lääke: BI 1815368:n formulaatio 2
BI 1815368:n formulaatio 2
Kokeellinen: BA-osa: R-T2-T1
Lääke: BI 1815368:n formulaatio 1
BI 1815368:n formulaatio 1
Lääke: BI 1815368:n formulaatio 2
BI 1815368:n formulaatio 2
Kokeellinen: BA-osa: T2-T1-R
Lääke: BI 1815368:n formulaatio 1
BI 1815368:n formulaatio 1
Lääke: BI 1815368:n formulaatio 2
BI 1815368:n formulaatio 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRD-osa: Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
BA-osa: BI 1815368:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Päivään 5 asti
BA-osa: BI 1815368:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRD-osa: BI 1815368:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti
SRD-osa: BI 1815368:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti
BA-osa: BI 1815368:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Päivään 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1485-0001
  • 2021-006856-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa