Un estudio en hombres sanos para probar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 1815368 y cómo se absorbe el BI 1815368 en el cuerpo con o sin alimentos
19 de octubre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de BI 1815368 administradas como solución oral a sujetos masculinos sanos (parte SRD), y un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única , parte cruzada de tres vías que investiga la biodisponibilidad relativa de BI 1815368 como tableta versus solución oral y tableta con y sin alimentos en sujetos masculinos sanos (parte BA)
Parte de dosis única creciente (SRD) Los objetivos principales de la parte SRD de este ensayo son investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de BI 1815368 en sujetos varones sanos después de la administración oral de dosis únicas crecientes.
Parte de biodisponibilidad (BA) El principal objetivo de la parte BA es investigar la biodisponibilidad relativa de una formulación en comprimidos frente a una solución oral y evaluar la influencia de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de la formulación en comprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pieza SRD: BI 1815368
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BI 1815368 formulación 1
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Comparador de placebos: Parte SRD: Placebo
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Placebo
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Experimental: Parte BA: T1-R-T2
R: BI 1815368 formulación 1, estado en ayunas T1: BI 1815368 formulación 2, estado en ayunas T2: BI 1815368 formulación 2, estado alimentado
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BI 1815368 formulación 1
BI 1815368 formulación 2
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Experimental: Pieza BA: R-T2-T1
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BI 1815368 formulación 1
BI 1815368 formulación 2
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Experimental: Parte BA: T2-T1-R
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BI 1815368 formulación 1
BI 1815368 formulación 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte SRD: Ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte BA: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1815368 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Hasta el día 5
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Parte BA: Concentración máxima medida de BI 1815368 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte SRD: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1815368 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta el día 6
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hasta el día 6
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Parte SRD: Concentración máxima medida de BI 1815368 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 6
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hasta el día 6
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Parte BA: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1815368 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Hasta el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .