Uno studio su uomini sani per testare come vengono tollerate diverse dosi di BI 1815368 e come BI 1815368 viene assorbito nel corpo con o senza cibo
19 ottobre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di BI 1815368 somministrate come soluzione orale a soggetti maschi sani (parte SRD) e una dose singola randomizzata, in aperto , Parte crossover a tre vie che indaga la biodisponibilità relativa di BI 1815368 come compresse rispetto a soluzione orale e compresse con e senza cibo in soggetti maschi sani (parte BA)
Parte a dose singola crescente (SRD) Gli obiettivi principali della parte SRD di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 1815368 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione orale di dosi singole crescenti.
Parte sulla biodisponibilità (BA) L'obiettivo principale della parte BA è studiare la biodisponibilità relativa di una formulazione in compresse rispetto a una soluzione orale e valutare l'influenza del cibo sulla biodisponibilità relativa della formulazione in compresse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Età da 18 a 45 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte SRD: BI 1815368
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BI 1815368 formulazione 1
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Comparatore placebo: Parte SRD: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Parte BA: T1-R-T2
R: BI 1815368 formulazione 1, a digiuno T1: BI 1815368 formulazione 2, a digiuno T2: BI 1815368 formulazione 2, a stomaco pieno
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BI 1815368 formulazione 1
BI 1815368 formulazione 2
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Sperimentale: Parte BA: R-T2-T1
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BI 1815368 formulazione 1
BI 1815368 formulazione 2
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Sperimentale: Parte BA: T2-T1-R
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BI 1815368 formulazione 1
BI 1815368 formulazione 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte SRD: occorrenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Parte BA: area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1815368 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Fino al giorno 5
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Parte BA: concentrazione massima misurata di BI 1815368 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Fino al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte SRD: area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1815368 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino al giorno 6
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fino al giorno 6
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Parte SRD: concentrazione massima misurata di BI 1815368 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 6
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fino al giorno 6
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Parte BA: Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1815368 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Fino al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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