Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 1815368 vertragen werden und wie BI 1815368 mit oder ohne Nahrung vom Körper aufgenommen wird
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von BI 1815368, verabreicht als orale Lösung an gesunde männliche Probanden (SRD-Teil), und einer randomisierten, offenen Einzeldosis , Drei-Wege-Crossover-Teil zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1815368 als Tablette im Vergleich zu oraler Lösung und Tablette mit und ohne Nahrung bei gesunden männlichen Probanden (BA-Teil)
Teil mit steigender Einzeldosis (SRD) Die Hauptziele des SRD-Teils dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BI 1815368 bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Verabreichung einzelner steigender Dosen.
Teil „Bioverfügbarkeit“ (BA) Das Hauptziel des BA-Teils besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer Tablettenformulierung im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen zu untersuchen und den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SRD-Teil: BI 1815368
|
BI 1815368 Formulierung 1
|
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Placebo-Komparator: SRD-Teil: Placebo
|
Placebo
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Experimental: BA-Teil: T1-R-T2
R: BI 1815368 Formulierung 1, nüchterner Zustand T1: BI 1815368 Formulierung 2, nüchterner Zustand T2: BI 1815368 Formulierung 2, nüchterner Zustand
|
BI 1815368 Formulierung 1
BI 1815368 Formulierung 2
|
|
Experimental: BA-Teil: R-T2-T1
|
BI 1815368 Formulierung 1
BI 1815368 Formulierung 2
|
|
Experimental: BA-Teil: T2-T1-R
|
BI 1815368 Formulierung 1
BI 1815368 Formulierung 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SRD-Teil: Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
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Bis zum 14. Tag
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|
BA-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1815368 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
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Bis zum 5. Tag
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|
BA-Teil: Maximal gemessene Konzentration von BI 1815368 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
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Bis zum 5. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SRD-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1815368 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis Tag 6
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bis Tag 6
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SRD-Teil: Maximal gemessene Konzentration von BI 1815368 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 6
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bis Tag 6
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BA-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1815368 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
|
Bis zum 5. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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