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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment différentes doses de BI 1815368 sont tolérées et comment le BI 1815368 est absorbé dans le corps avec ou sans nourriture

19 octobre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques de BI 1815368 administrées sous forme de solution orale à des sujets masculins en bonne santé (partie SRD), et un essai randomisé, ouvert, à dose unique , Partie croisée à trois voies étudiant la biodisponibilité relative du BI 1815368 sous forme de comprimé par rapport à une solution orale et un comprimé avec et sans nourriture chez des sujets masculins en bonne santé (partie BA)

Partie à dose unique croissante (SRD) Les principaux objectifs de la partie SRD de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 1815368 chez des sujets sains de sexe masculin après administration orale de doses croissantes uniques.

Partie biodisponibilité (BA) L'objectif principal de la partie BA est d'étudier la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimé par rapport à une solution buvable et d'évaluer l'influence de l'alimentation sur la biodisponibilité relative de la formulation de comprimé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
  • Âge de 18 à 45 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pièce SRD : BI 1815368
Médicament: BI 1815368 formule 1
BI 1815368 formule 1
Comparateur placebo: Partie SRD : Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Partie BA : T1-R-T2
R : BI 1815368 formulation 1, à jeun T1 : BI 1815368 formulation 2, à jeun T2 : BI 1815368 formulation 2, à jeun
Médicament: BI 1815368 formule 1
BI 1815368 formule 1
Médicament: BI 1815368 formule 2
BI 1815368 formule 2
Expérimental: Partie BA : R-T2-T1
Médicament: BI 1815368 formule 1
BI 1815368 formule 1
Médicament: BI 1815368 formule 2
BI 1815368 formule 2
Expérimental: Partie BA : T2-T1-R
Médicament: BI 1815368 formule 1
BI 1815368 formule 1
Médicament: BI 1815368 formule 2
BI 1815368 formule 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie SRD : apparition de tout événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Partie BA : aire sous la courbe concentration-temps du BI 1815368 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Partie BA : Concentration maximale mesurée de BI 1815368 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie SRD : aire sous la courbe concentration-temps du BI 1815368 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: jusqu'au Jour 6
jusqu'au Jour 6
Partie SRD : Concentration maximale mesurée de BI 1815368 dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'au Jour 6
jusqu'au Jour 6
Partie BA : Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1815368 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1485-0001
  • 2021-006856-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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