Um estudo em homens saudáveis para testar como diferentes doses de BI 1815368 são toleradas e como o BI 1815368 é absorvido pelo corpo com ou sem alimentos
19 de outubro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses únicas crescentes de BI 1815368 administradas como solução oral a indivíduos saudáveis do sexo masculino (parte SRD) e uma dose única randomizada, aberta , Parte de cruzamento de três vias que investiga a biodisponibilidade relativa de BI 1815368 como comprimido versus solução oral e comprimido com e sem alimentos em indivíduos saudáveis do sexo masculino (parte BA)
Parte de dose crescente única (SRD) Os principais objetivos da parte SRD deste estudo são investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BI 1815368 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após a administração oral de doses crescentes únicas.
Parte de biodisponibilidade (BA) O principal objetivo da parte de BA é investigar a biodisponibilidade relativa de uma formulação em comprimido versus solução oral e avaliar a influência dos alimentos na biodisponibilidade relativa da formulação em comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte SRD: BI 1815368
|
BI 1815368 formulação 1
|
|
Comparador de Placebo: Parte SRD: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Parte BA: T1-R-T2
R: BI 1815368 formulação 1, condição de jejum T1: BI 1815368 formulação 2, condição de jejum T2: BI 1815368 formulação 2, condição alimentada
|
BI 1815368 formulação 1
BI 1815368 formulação 2
|
|
Experimental: Parte BA: R-T2-T1
|
BI 1815368 formulação 1
BI 1815368 formulação 2
|
|
Experimental: Parte BA: T2-T1-R
|
BI 1815368 formulação 1
BI 1815368 formulação 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte SRD: Ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Parte BA: Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1815368 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até o dia 5
|
Até o dia 5
|
|
Parte BA: Concentração máxima medida de BI 1815368 no plasma (Cmax)
Prazo: Até o dia 5
|
Até o dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte SRD: Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1815368 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até o dia 6
|
até o dia 6
|
|
Parte SRD: concentração máxima medida de BI 1815368 no plasma (Cmax)
Prazo: até o dia 6
|
até o dia 6
|
|
Parte BA: Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1815368 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até o dia 5
|
Até o dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .