건강한 남성을 대상으로 BI 1815368의 다양한 용량에 대한 내약성 및 BI 1815368이 음식 유무에 관계없이 체내에서 흡수되는 방식을 테스트하기 위한 연구
2022년 10월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에게 경구 용액으로 투여된 BI 1815368의 단일 상승 용량(SRD 부분) 및 무작위 공개 라벨 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험 , 건강한 남성 피험자에서 음식 유무에 관계없이 정제 대 경구 용액 및 정제로서 BI 1815368의 상대적 생체 이용률을 조사하는 3방향 교차 부분(BA 부분)
단일 상승 용량(SRD) 부분 이 시험의 SRD 부분의 주요 목적은 단일 상승 용량의 경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 BI 1815368의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
생체이용률(BA) 부분 BA 부분의 주요 목적은 정제 제형 대 경구 용액의 상대적 생체이용률을 조사하고 정제 제형의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세~45세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRD 부분: BI 1815368
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BI 1815368 제형 1
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위약 비교기: SRD 부분: 위약
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위약
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실험적: BA부: T1-R-T2
R: BI 1815368 제형 1, 공복 상태 T1: BI 1815368 제형 2, 공복 상태 T2: BI 1815368 제형 2, 식후
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BI 1815368 제형 1
BI 1815368 제형 2
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실험적: BA부: R-T2-T1
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BI 1815368 제형 1
BI 1815368 제형 2
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실험적: BA 부품: T2-T1-R
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BI 1815368 제형 1
BI 1815368 제형 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SRD 부분: 임의의 치료-응급 부작용 발생
기간: 14일까지
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14일까지
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BA 부분: 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 1815368의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5일차까지
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5일차까지
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BA 파트: 혈장 내 BI 1815368의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SRD 부분: 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 1815368의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6일까지
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6일까지
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SRD 부분: 혈장 내 BI 1815368의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 6일까지
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6일까지
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BA 부분: 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 BI 1815368의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5일차까지
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5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로