Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe verschillende doses BI 1815368 worden verdragen en hoe BI 1815368 wordt opgenomen in het lichaam, met of zonder voedsel
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van enkelvoudige stijgende doses van BI 1815368 toegediend als orale oplossing voor gezonde mannelijke proefpersonen (SRD-deel), en een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis , Three-way Cross-over Part Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1815368 als tablet versus orale oplossing en tablet met en zonder voedsel bij gezonde mannelijke proefpersonen (BA-deel)
Deel met enkelvoudige stijgende dosis (SRD) De belangrijkste doelstellingen van het SRD-deel van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 1815368 bij gezonde mannelijke proefpersonen na orale toediening van enkelvoudige stijgende doses.
Biobeschikbaarheid (BA) deel Het hoofddoel van het BA deel is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een tabletformulering versus orale oplossing en het beoordelen van de invloed van voeding op de relatieve biologische beschikbaarheid van de tabletformulering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 1815368
|
BI 1815368 formulering 1
|
|
Placebo-vergelijker: SRD-deel: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: BA-onderdeel: T1-R-T2
R: BI 1815368 formulering 1, nuchtere toestand T1: BI 1815368 formulering 2, nuchtere toestand T2: BI 1815368 formulering 2, gevoede toestand
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
|
Experimenteel: BA-onderdeel: R-T2-T1
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
|
Experimenteel: BA-onderdeel: T2-T1-R
|
BI 1815368 formulering 1
BI 1815368 formulering 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SRD-deel: optreden van een tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
BA-deel: gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1815368 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
BA-deel: Maximaal gemeten concentratie van BI 1815368 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SRD-deel: gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1815368 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot dag 6
|
tot dag 6
|
|
SRD-deel: Maximaal gemeten concentratie van BI 1815368 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 6
|
tot dag 6
|
|
BA-deel: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 1815368 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1485-0001
- 2021-006856-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Raadpleeg voor meer informatie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .