表面光滑的 Silimed® 乳房植入物的安全性和有效性的上市后监测和控制 (STEPS S)
2023年1月11日 更新者：Silimed Industria de Implantes Ltda
表面光滑的 Silimed® 乳房植入物 (STEPS S) 的安全性和有效性的上市后监测和控制
该研究调查了 Silimed® 品牌光滑表面乳房植入物对出生时有初次和二次（翻修）隆胸指征的女性的安全性和性能，并进行了为期 10 年的随访。
表面光滑的 Silimed® 植入物的安全性将通过植入后不良事件的患者报告来估计已知和意外的短期和长期风险/不良事件率来评估。
使用 Silimed® 品牌光滑表面乳房植入物的性能将通过评估植入后的满意度和生活质量来评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
384
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ludmila C Donato
- 电话号码：2184-2771 +552198399-0573
- 邮箱：Pesquisaclinica@silimed.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Julia Maria V Roberto
- 电话号码：+55212784 - 2772
- 邮箱：pesquisa.clinica@silimed.com.br
学习地点
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
- 招聘中
- Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
-
接触：
- David E Uip
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
具有初级和次级增强（修订）迹象的出生女性。
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 出生时为女性
- 年满 18 岁
- 抱怨乳房发育不全
- 有使用硅胶假体隆胸的指征
- 在整个随访期间遵守协议的能力。
排除标准：
- 由于并发症更换乳房植入物
- 至少一侧乳房的乳房再造
- 纳入时知情怀孕或母乳喂养
- 乳房固定术的后遗症
- 需要乳房固定术的上睑下垂
- 术前超声或乳房 X 线照片的乳房变化或肿块被评为 BI-RADS 3 级或更高级别
- 植入时晚期纤维囊性疾病
- 植入时尚未治疗或正在接受治疗的任何类型的肿瘤， - 植入时任何部位尚未治疗或正在接受治疗的活动性感染
- 植入前对硅胶的不良反应或不耐受的报告或记录
- 影响正在接受治疗或正在接受治疗的免疫疾病的报告或记录（例如 红斑狼疮、盘状狼疮、硬皮病等）植入时
- 植入时乳房或植入部位发炎的迹象
- 植入后并发症的风险增加 - 由非法药物使用或药物使用引起的即时手术并发症
- 在种植体植入前 6 个月内参加过另一项临床试验
- 根据研究者或指定人员的意见，可能妨碍提供知情同意、使研究参与不安全、损害方案依从性、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰研究目标实现的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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初级扩充组
使用 Silimed® 光滑表面乳房植入物进行初级隆胸的女性。
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二级（修订）增强组
使用 Silimed® 光滑表面乳房植入物进行继发性或修正性隆胸手术的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期不良事件
大体时间：在研究的 10 年期间每三年一次
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估算表面光滑的 Silimed® 乳房植入物的已知短期和长期风险/不良事件发生率
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在研究的 10 年期间每三年一次
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意外不良事件
大体时间：在研究的 10 年期间每三年一次
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估计具有光滑表面 Silimed® 的乳房植入物的未知短期和长期风险/不良事件发生率
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在研究的 10 年期间每三年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对审美结果的满意度
大体时间：在研究的 10 年期间每三年一次
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通过患者对隆胸后美学效果的满意度来评估表面光滑的 Silimed® 乳房假体的性能。
患者满意度的评估将通过李克特量表进行，其中可以选择以下满意度选项：1=非常满意，2=满意，3=略微满意，4=略微不满意和5=非常不满意。
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在研究的 10 年期间每三年一次
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患者总体满意度
大体时间：在研究的 10 年期间每三年一次
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通过调查问卷评估隆胸后表面光滑的 Silimed® 乳房植入物的性能，即乳房自我评估问卷 (BEQ-Brazil)，其中包含 55 个与乳房整体外观的满意度和舒适度相关的问题。
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在研究的 10 年期间每三年一次
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评价者对审美结果的满意度
大体时间：在研究的 10 年期间每三年一次
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通过评估者对患者隆胸后美学效果的满意度来评估具有光滑表面的 Silimed® 乳房植入物的性能。
评价者的满意度评价采用李克特量表，可选择以下满意度选项：1=非常满意，2/=满意，3=略微满意，4=略微不满意，5=非常不满意。
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在研究的 10 年期间每三年一次
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患者的生活质量
大体时间：在研究的 10 年期间每三年一次
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通过隆胸后患者的生活质量来评估表面光滑的Silimed®乳房假体的性能。
患者生活质量的评估将通过罗森伯格全球自尊量表进行，以评估样本的整体自尊。
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在研究的 10 年期间每三年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Luiz P de Freitas、Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (预期的)
2034年12月1日
研究完成 (预期的)
2034年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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