Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market monitoring en controle van veiligheid en werkzaamheid van Silimed® borstimplantaten met glad oppervlak (STEPS S)

11 januari 2023 bijgewerkt door: Silimed Industria de Implantes Ltda

Post-market monitoring en controle van veiligheid en werkzaamheid van Silimed® borstimplantaten met glad oppervlak (STEPS S)

De studie onderzoekt de veiligheid en prestaties van Silimed®-borstimplantaten met glad oppervlak bij vrouwen geboren met een indicatie voor primaire en secundaire (revisie) augmentatie die gedurende 10 jaar moeten worden gevolgd. De veiligheid van het Silimed®-implantaat met glad oppervlak zal worden geëvalueerd door bekende en onverwachte risico's/bijwerkingen op korte en lange termijn te schatten aan de hand van meldingen van patiënten over bijwerkingen na implantatie. De prestaties van het gebruik van Silimed®-borstimplantaten met glad oppervlak zullen worden geëvalueerd door de tevredenheid en kwaliteit van leven na implantatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

384

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Werving
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
        • Contact:
          • David E Uip

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geboren vrouwtjes met indicatie van primaire en secundaire augmentatie (revisie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouw bij de geboorte
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Heb een klacht over hypomastie
  • Een indicatie hebben voor een borstvergroting met siliconenimplantaten
  • Mogelijkheid om het protocol na te leven gedurende de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Vervanging van borstimplantaten als gevolg van een complicatie
  • Borstreconstructie in minimaal één borst
  • Geïnformeerde zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname
  • Gevolgen van mastopexie
  • Ptosis waarvoor mastopexie nodig is
  • Borstveranderingen of knobbeltjes met BI-RADS 3 of hoger op preoperatieve echografie of mammogrammen
  • Gevorderde fibrocystische ziekte op het moment van implantatie
  • Neoplasie van welk type dan ook die nog niet is behandeld of wordt behandeld op het moment van implantatie, - Actieve infectie die nog niet is behandeld of wordt behandeld op een plaats op het moment van implantatie
  • Rapporteer of noteer bijwerkingen of intolerantie voor siliconen voorafgaand aan implantatie
  • Melding of registratie van immuunziekten die de actieve of ondergaande behandeling beïnvloeden (bijv. lupus erythematosus, discoïde lupus, sclerodermie, enz.) op het moment van implantatie
  • Tekenen van ontsteking van de borst of implantatieplaats op het moment van implantatie
  • Verhoogd risico op post-implantatiecomplicaties -onmiddellijke chirurgische complicaties veroorzaakt door ongeoorloofd drugsgebruik of medicijngebruik
  • Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat
  • Elke andere omstandigheid die, op basis van de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming kan verhinderen, deelname aan het onderzoek onveilig kan maken, naleving van het protocol in gevaar kan brengen, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten kan bemoeilijken of anderszins het bereiken van onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
primaire augmentatiegroep
Vrouwen die een primaire borstvergroting ondergaan met een Silimed®-borstimplantaat met glad oppervlak.
secundaire (revisie) augmentatiegroep
Vrouwen die een secundaire of revisie borstvergroting ondergaan met Silimed® glad oppervlak borstimplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Schat het bekende risico/bijwerkingenpercentage op korte en lange termijn voor borstimplantaten met Silimed® met glad oppervlak
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Schat het onbekende percentage risico's/bijwerkingen op korte en lange termijn voor borstimplantaten met Silimed® met glad oppervlak
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met betrekking tot esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Schat de prestatie van het Silimed® borstimplantaat met glad oppervlak in door de tevredenheid van de patiënt over het esthetische resultaat na borstvergroting. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een likertschaal, waarbij de volgende tevredenheidsopties kunnen worden gekozen: 1 = zeker tevreden, 2 = tevreden, 3 = een beetje tevreden, 4 = een beetje ontevreden en 5 = zeker ontevreden.
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Patiënttevredenheid in het algemeen
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Schat de prestatie van Silimed® borstimplantaten met glad oppervlak na borstvergroting door middel van een vragenlijst, de Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazilië), die bestaat uit 55 vragen met betrekking tot tevredenheid en comfort met het algehele uiterlijk van de borsten.
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Tevredenheid van beoordelaar met betrekking tot esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Schat de prestaties van het Silimed® borstimplantaat met glad oppervlak in door de tevredenheid van de beoordelaar met betrekking tot het esthetische resultaat na de borstvergroting van de patiënt. De beoordeling van de tevredenheid van de beoordelaar zal gebeuren door middel van een Likert-schaal, waarbij de volgende tevredenheidsopties kunnen worden geselecteerd: 1 = zeker tevreden, 2 /= tevreden, 3= enigszins tevreden, 4 = enigszins ontevreden en 5 = absoluut ontevreden.
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie
Schat de prestaties van het Silimed® borstimplantaat met glad oppervlak in op basis van de levenskwaliteit van de patiënt na borstvergroting. De beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gedaan door middel van de Rosemberg Global Self-Esteem Scale, om het algehele gevoel van eigenwaarde van de steekproef te evalueren.
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Medewerkers

Centro Universitário Saúde ABC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Luiz P de Freitas, Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2034

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6001022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren