抗生素、胃旁路术和微生物组
围手术期抗生素类别对 Roux-en-Y 胃旁路术后微生物组变化的影响
研究概览
详细说明
将对符合条件的患者进行审查以满足纳入标准。 将在术前门诊预约时联系患者进行登记。 如果患者同意,将签署同意书。
将收集所有患者的人口统计数据,包括过去的医疗、手术和肥胖病史。 将在办公室记录血压、审查高血压药物记录、术后随访和粪便样本将在 5 次就诊时收集 (V1-V5):术前 2 周、手术当天、术后 2 周, 以及术后 3 个月。 患者将在手术时随机分配,在切开后 60 分钟内接受静脉注射头孢唑林或克林霉素(基于体重的剂量)作为术前抗生素。 在 Roux-en-Y 胃旁路手术期间,这两种抗生素通常用作单次静脉内术前剂量,用于预防手术部位感染,并且不会改变护理标准。 在常规护理中,当头孢唑啉过敏时会给予克林霉素。 如果对两者都过敏,则给予万古霉素。 我们有一个所有减肥外科医生都遵循的协议,而不是偏好。 两种选择之间的皮肤、浅表或深部手术部位感染的风险应该是平衡的。
当血压<140/90 且不服药时,即认为高血压已解决。 选择收集的数据点是为了识别微生物组的短期和长期变化,并评估与手术所需的饮食调整相关的微生物组变化。
将从本研究的参与者那里收集粪便样本。 粪便样本将在参与者方便时在研究设计中指定的时间点收集。 在同意期间,参与者将获得一个粪便样本包以带回家。 粪便样本将在后续访问时由研究实验室接收,或通过联邦快递与粪便收集套件中提供的材料一起返回。 在实验室收到粪便样本后,粪便样本将储存在 Kindel 博士的实验室(CRI 4 楼),温度为 -80 度,随后将使用标准化技术进行细菌基因组 DNA 和 RNA 分离,随后进行 16S 分析和宏基因组测序分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:在 MCW 的减肥手术计划中被批准用于治疗病态肥胖和肥胖相关合并症的主要 RYGB 的患者。 以下患者符合条件:1.) 女性或男性 2.) 18-70 岁,3.) 高血压患者
排除标准:如果患者符合以下条件,则不符合资格:1.) 诊断为肝硬化,2.) 在手术前后服用抗生素、益生菌或免疫调节药物一个月,3.) 有肠切除史,炎症性肠病和/或乳糜泻,4.) 对青霉素/头孢菌素或克林霉素有危及生命的反应。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:头孢唑林
作为胃旁路手术前 60 分钟切口给予的术前抗生素的护理标准。
基于体重的单剂量静脉内给药。
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围手术期静脉注射抗生素治疗手术部位感染
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有源比较器:克林霉素
也是标准护理替代方案,作为胃旁路手术前 60 分钟切口给予的术前抗生素。
基于体重的单剂量静脉内给药。
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围手术期静脉注射抗生素治疗手术部位感染
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作分类单元
大体时间:术后3个月
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一个独特的细菌群落
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术后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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